Allakos Inc. is met 80% gedaald na de fase III resultaten van de klinische studie Enigma II

Allakos Inc (NASDAQ: ALLK) maakte de resultaten bekend van Enigma II, fase III, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar lirentelimab bij mensen die vochten tegen EG (eosinofiele gastritis) en stegen met ongeveer 80%.

Het bedrijf sloot ook zijn Kryptos onderzoek naar lirentelimab af bij mensen met door biopsie bevestigde EOE (eosinofiele oesofagitis). Beide onderzoeken voldeden aan al hun co-primaire eindpunten.

Wat denkt het management?

Chief Executive Officer van Allakos, Robert Alexander, Ph.D., zei:

Dr. Alexander beweerde echter dat ze diep teleurgesteld waren dat beide onderzoeken hun symptomatische eindpunten niet bereikten. Chief Medical Officer van Allakos, Dr. Craig Patterson, voegde toe:

Enigma's fase III topline resultaten

De belangrijkste primaire eindpunten van beide onderzoeken waren:

1. Het percentage mensen dat histologische resultaten behaalden, en
2. Symptomatische verbetering van de TSS met 6 symptomen (totale symptoomscore)

Patiënten die goed op de behandeling reageren, bereiken een piekaantal eosinofielen van een aantal eosinofielen van minder dan 4 cellen per HPF. Het eindpunt werd beoordeeld na het einde van 24 weken.

De veiligheidsresultaten van het onderzoek waren over het algemeen ook zeer consistent met de eerder geregistreerde klinische onderzoeken met lirentelimab. Nieuwe veiligheidssignalen hebben de onderzoekers niet waargenomen. Matige tot milde op infusie gebaseerde reacties kwamen voor bij 34% van de mensen die de lirentelimab behandelingen kregen.

De placebo gecontroleerde gerandomiseerde fase III onderzoeken met lirentelimab werden uitgevoerd bij ongeveer 180 mensen met EoD en/of EG. De patiënten moesten ernstig of matig symptomatisch zijn om levensvatbaar te zijn voor deze onderzoeken.

Onderzoekers maten dagelijks ziektesymptomen gedurende die 24 weken die nodig waren om het hele onderzoek uit te voeren. Beide studies waren slechts één van de co-primaire eindpunten waarnaar onderzoekers op zoek waren.