Bavarian Nordic söker avgörande EU-godkännande för Mpox-vaccin för tonåringar

Det danska bioteknikföretaget Bavarian Nordic meddelade på fredagen att de har lämnat in data till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) som vill utöka användningen av sitt Mpox-vaccin till att omfatta tonåringar i åldrarna 12 till 17.

Detta drag kommer som ett svar på en nyligen försäkran Världshälsoorganisationen (WHO) om en folkhälso-nödsituation på grund av en ny stam av viruset.

EMA-godkännande för användning av Mpox-vaccin hos tonåringar

Paul Chaplin, VD för Bavarian Nordic, konstaterade att godkännandet av vaccinet, märkt som JYNNEOS och även känt som IMVANEX, är avgörande för att ta itu med det nuvarande utbrottet av Mpox, särskilt clade 1b-stammen.

Denna nya stam har särskilt drabbat tonåringar och små barn, vilket framgår av en nyligen ökad ökning av fall. Företagets ansökan till EMA syftar till att ta itu med denna oro genom att utvidga vaccinets behörighet till yngre populationer.

"De senaste uppgifterna vi har lämnat in är avgörande eftersom de syftar till att utöka användningen av vårt vaccin till ungdomar," sa Chaplin till CNBC:s "Squawk Box Europe."

Han betonade att över 70 % av Mpox-fallen i Afrika involverar individer under 18 år, vilket understryker behovet av bredare vaccintäckning i denna åldersgrupp.

EMA-granskning väntar

För närvarande är Bavarian Nordics vaccin godkänt för användning hos vuxna 18 år och äldre, och det är det enda Mpox-vaccin som godkänts av både FDA och EMA.

Företagets begäran om utökat godkännande skulle tillåta vaccinet att administreras till tonåringar, vilket Chaplin anser är avgörande för att kontrollera utbrottet.

Ett godkännande från EMA skulle också potentiellt underlätta användningen av vaccinet i Afrika, där utbrottet har varit som mest allvarligt.

Förutom att söka godkännande för tonåringar, studerar Bavarian Nordic vaccinets effekt hos barn i åldern två och äldre, med resultat som förväntas nästa år.

Denna forskning syftar till att ytterligare utöka användningen av vaccinet och ge ytterligare skydd mot viruset.

Börsreaktion

Efter WHO:s tillkännagivande om folkhälso-nödsituation i onsdags steg Bavarian Nordics aktiekurs markant.

Bolagets aktie steg med 17 % på torsdagen och ytterligare 17,5 % vid middagstid på fredagen i Köpenhamn, vilket återspeglar en ökning av investerarnas intresse mitt i ökad efterfrågan på vaccinet.

Chaplin rapporterade att företaget har betydande lager av vaccinet och är berett att distribuera det till länder i nöd. Han noterade dock att logistiska utmaningar har hindrat distributionen i Afrika.

Vaccinet är för närvarande godkänt för användning i Demokratiska republiken Kongo (DRC) och Nigeria, och Bavarian Nordic samarbetar med myndigheter i grannländerna för att underlätta tillgången.

WHO avråder från gränsstängningar

Det pågående Mpox-utbrottet har resulterat i mer än 15 000 rapporterade fall och minst 537 dödsfall i år, enligt WHO.

Utbrottet följer på en tidigare Mpox-stam som förklarades som en nödsituation för folkhälsan 2022.

European Center for Disease Prevention har varnat för en hög risk för infektion för resenärer till drabbade regioner, men WHO har inte rekommenderat gränsstängningar i nuläget.

Chaplin betonade att medan Bavarian Nordic är en nyckelaktör för att ta itu med utbrottet, är ett bredare internationellt samarbete nödvändigt.

Han betonade behovet av samordnade ansträngningar för att säkerställa att vaccinet når de mest behövande och för att effektivt begränsa utbrottet.

"Bavarian Nordic är en del av lösningen, men vi är inte den enda lösningen," sa Chaplin. "Det internationella samfundet måste samarbeta med oss för att distribuera vaccinet och hantera detta utbrott."