Sareptas aktier stiger med 36% efter att FDA godkänt delvis återupptagande av Elevidys leveranser

Sarepta Therapeutics aktier steg med över 36% under morgonens förhandel efter att företaget meddelade att det har fått godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för att återuppta leveranserna av sin flaggskeppsgenterapi Elevidys i USA.

Flytten ger bioteknikföretaget lite välbehövligt andrum efter att ha hamnat under press i månader efter dödsfall i patientgruppen, vilket väcker frågor om framtiden för dess ledande intäktsgenererande Duchennes muskeldystrofiprodukt (DMD), Elevidys.

Leveranser återupptas efter FDA:s granskning

Sarepta meddelade på måndagen att man kommer att återuppta distributionen av Elevidys till ambulatoriska patienter i USA, efter FDA:s rekommendation att häva det frivilliga leveransstoppet.

Åtgärden kom efter en officiell undersökning av ett 8-årigt barns död i Brasilien, som inte fann något samband med behandlingen.

Leveranser till patienter som inte kan gå självständigt har stoppats medan tillsynsmyndigheter och företaget granskar säkerhetsdata efter två tonåringars död i USA tidigare i år.

De ekonomiska utsikterna förbättras

Wall Street reagerade starkt på nyheten. Analytiker sa att möjligheten att fortsätta med begränsade leveranser återupplivar Sareptas kortsiktiga planer för att minska finansiella risker eftersom de har en betalning till sin partner, Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR. O) och har tillgång till lånefaciliteter.

"FDA:s rekommendation och återupptagandet av kommersiell behandling i USA eliminerar praktiskt taget risken för att Elevidys formellt dras tillbaka från marknaden", säger Sami Corwin, analytiker på William Blair.

Domen är en stor seger för Sarepta, som sett sina aktier falla med över 80 procent sedan i mars, efter att det första dödsfallet kopplat till Elevidys rapporterades. Aktierna steg med 36% till 18,85 dollar under den tidiga tisdagshandeln.

Kvardröjande oro på marknaden

Trots den snabba vändningen varnade analytiker för att dödsfallens ryktesskada skulle kunna skada företagets affärsmomentum.

Användningen av Elevidys kan snart komma att begränsas på grund av tveksamhet hos patienter och läkare, även om tillgången förbättras för berättigade personer.

"Det återstår att se hur nyhetsrubrikerna om patientdödsfallen kommer att påverka det kommersiella intresset på kort sikt", enligt Corwin.

Läkemedlet, som var godkänt för att behandla DMD hos gångbara patienter, stod inför växande osäkerhet när Sareptas globala verksamhet stördes.

Partner Roche (ROG. S) hade också försenat leveranser till utvalda områden utanför USA, vilket väckte oro bland investerare om läkemedlets långsiktiga hållbarhet.

Vägen framåt är fortsatt osäker

Även om FDA:s resultat i Brasilien-fallet ger viss tillförsikt, är Sareptas framtida väg fortfarande beroende av bredare regulatorisk klarhet och resultaten av pågående säkerhetsgranskningar.

Företaget har inte erbjudit någon uppdatering om när eller om leveranser till icke-ambulatoriska patienter kommer att återupptas.

För närvarande är återupptagandet av Elevidys leveranser till en undergrupp av patienter en viktig vinst för Sarepta, eftersom det minskar några av de mest akuta marknadshoten och stabiliserar dess finansiella ställning.

Men med obesvarade problem om uppfattning och tillgång är företagets återhämtning fortfarande ett pågående arbete.