Sarepta Therapeutics saa laajennetun hyväksynnän Elevidysille

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT) nousi tänään huimat 40 % pidennettyjen tuntien aikana Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston Elevidysin tärkeän ilmoituksen jälkeen.

Elevidys on yhtiön lääke Duchennen lihasdystrofian hoitoon.

Miksi se on merkittävä Sarepta Therapeuticsin osakkeelle?

FDA myönsi torstaina nopeutetun hyväksynnän "delandistrogeeni mokseparvovecin" etiketin laajentamiselle kattamaan myös muut kuin avohoitopotilaat.

Päätös on merkittävä DMD-potilaille, jotka ovat menettäneet kyvyn kävellä. Jerry Mendell - Elevidysin toinen keksijä sanoi tänään lehdistötiedotteessa:

Sarepta Therapeuticsin osake on nyt huimat 80 % nousussa vuoden 2024 alkuun verrattuna.

Kaupankäynti Sareptan osakkeilla keskeytettiin väliaikaisesti

Yhdysvaltain sääntelyviranomainen ilmoitti torstaina perinteisestä hyväksynnästä myös avohoitopotilaiden hoidolle. Sarepta Therapeuticsin toimitusjohtajan Doug Ingramin mukaan:

Molemmat hyväksynnät koskevat yli neljävuotiaita potilaita. Laajennetun hyväksynnän odotetaan vaikuttavan olennaisesti niiden yksilöiden elämään, joilla on DMD, harvinainen geneettinen sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti pojilla ja jonka ilmaantuvuus on noin yksi 3 300:sta.

Kaupankäynti Sareptan osakkeilla keskeytettiin väliaikaisesti noin klo 16.54 ET tätä uutista odotettaessa. Sijoittajat iloitsivat sitten uutisesta ja nostivat osaketta kaupankäynnin jatkuessa klo 17.35. SRPT liittyi äskettäin S&P MidCap 400 -listalle.

Onko Sarepta-osakkeessa käännekohtaa jäljellä?

Sarepta Therapeutics on jo aloittanut vaiheen 3 markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tai ENVISION-tutkimuksen ei-ambulatorisilla ja vanhemmilla Duchennen ambulatorisilla potilailla täyttääkseen nopeutetun hyväksynnän ehdon.

Huomaa, että sveitsiläinen lääkejätti Roche on vastuussa viranomaishyväksynnöistä sekä Elevidysin markkinoinnista Yhdysvaltojen ulkopuolella. Jerry Mendall sanoi myös tänään:

Viime kuussa SRPT raportoi ensimmäisen vuosineljänneksen taloudelliset tulokset, jotka ylittivät Street-arviot. Lääkekehittäjä ansaitsi 73 senttiä osakkeelta 413,46 miljoonan dollarin liikevaihdolla verrattuna 11 sentin osakekohtaiseen tappioon ja 253,5 miljoonan dollarin liikevaihtoon vuoden 2023 samalla neljänneksellä.

Aiemmin kesäkuussa BMO Capitalin analyytikot toistivat Sarepta Therapeutics -osakkeen "parempi suorituskyky" -luokituksensa, joka on jo saavuttanut tuolloin julkistetun 170 dollarin hintatavoitteensa.