Dit is waarom Omeros Corp aandelen met 40% zijn gedaald

De Amerikaanse FDA heeft Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) op de hoogte gebracht dat het tekortkomingen heeft vastgesteld in de marketingapplicatie van het bedrijf voor Narsoplimab, zo maakte Omeros vanmorgen in een persbericht bekend.

De aandelen van het bedrijf zakten vrijdag met meer dan 40%.

FDA onthield zich van het onthullen van details van de tekortkomingen

Omeros' Biologics License Application (BLA) voor Narsoplimab werd dit jaar in januari geaccepteerd onder het "Priority Review" programma van de Amerikaanse regelgevende instantie voor geneesmiddelen.

Narsoplimab is een behandeling voor hematopoëtische stamceltransplantatie geassocieerde trombotische microangiopathie (HSCT-TMA). Geïdentificeerde tekortkomingen, voegde de FDA eraan toe, "sluiten op dit moment discussie over etikettering en post-marketingvereisten/toezeggingen uit".

De Food and Drug Administration onthield zich van het onthullen van details van de tekortkomingen, maar zei dat het met Omeros wilde samenwerken om problemen zo snel mogelijk op te lossen. Het verduidelijkte ook dat de beoordeling nog steeds aan de gang was en dat de kennisgeving niet moet worden gezien als het definitieve oordeel.

Omeros verwacht geen oplossing voor 17 oktober

Omeros zegt echter een dergelijke resolutie is niet waarschijnlijk om te komen door 17 oktober - de datum doel in actie in het kader van de PDUFA (Prescription Drug User Fee Act). Het persbericht luidde:

Narsoplimab is het kandidaat-pioniergeneesmiddel voor HSCT-TMA dat ter goedkeuring is voorgelegd aan de Amerikaanse regelgevende instantie voor geneesmiddelen.