Sarepta Therapeutics får utvidet godkjenning for Elevidys

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT) økte hele 40 % på utvidede timer i dag etter en viktig kunngjøring fra US Food and Drug Administration angående Elevidys.

Elevidys er selskapets behandling for Duchenne muskeldystrofi.

Hvorfor er det viktig for Sarepta Therapeutics-aksjen?

FDA ga akselerert godkjenning for en etikettutvidelse av "delandistrogene moxeparvovec" til å inkludere ikke-ambulerende pasienter på torsdag.

Avgjørelsen er viktig for personer med DMD som har mistet evnen til å gå. Jerry Mendell - medoppfinneren av Elevidys sa i en pressemelding i dag:

Sarepta Therapeutics-aksjen er nå opp hele 80 % sammenlignet med starten av 2024.

Handelen med Sarepta-aksjer ble midlertidig stanset

Torsdag kunngjorde den amerikanske regulatoren tradisjonell godkjenning for behandlingen også hos ambulerende pasienter. I følge Doug Ingram - administrerende direktør i Sarepta Therapeutics:

Begge godkjenningene gjelder pasienter i alderen fire år og eldre. Den utvidede godkjenningen forventes å ha en vesentlig innvirkning på livene til individer som lever med DMD, en sjelden genetisk lidelse som først og fremst rammer gutter, med en forekomst på omtrent én av hver 3.300.

Handel med Sarepta-aksjer ble midlertidig stanset rundt klokken 16:54 ET i påvente av denne nyheten. Investorer jublet deretter over nyhetene og presset aksjen opp da handelen ble gjenopptatt klokken 17:35. SRPT ble nylig med i S&P MidCap 400.

Er det oppside igjen i Sarepta-aksjen?

Sarepta Therapeutics har allerede startet en fase 3-studie etter markedsføring eller ENVISION-studien i ikke-ambulerende og eldre ambulerende pasienter av Duchenne for å tilfredsstille en betingelse for akselerert godkjenning.

Merk at Roche - en sveitsisk farmasøytisk gigant er ansvarlig for regulatoriske godkjenninger samt markedsføring av Elevidys utenfor USA. Jerry Mendall sa også i dag:

Forrige måned rapporterte SRPT sine økonomiske resultater for første kvartal som toppet Street-estimatene. Legemiddelutvikleren tjente 73 cent per andel på 413,46 millioner dollar i inntekt mot 11 cent i tap per aksje og 253,5 millioner dollar i inntekt i samme kvartal 2023.

Tidligere i juni gjentok analytikere ved BMO Capital sin "outperform"-rating på Sarepta Therapeutics-aksjen som allerede har nådd deres prismål på $170 som ble kunngjort på den tiden.