Vanda Pharmaceuticals avviser FDAs avvisning av mageparalysemedisin som urettferdig

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) falt så mye som 9 % i dag etter at FDA avviste selskapets eksperimentelle terapi, tradipitant.

Behandlingen er rettet mot å behandle gastroparese, en mageparalyserelatert medisinsk tilstand.

FDA har bedt Vanda Pharmaceuticals om å gjennomføre ytterligere studier før søknaden sendes inn på nytt.

VNDA holder imidlertid ikke tilbake med kritikken ettersom den føles hard utført av reguleringsmyndigheten.

Selskapet mener at FDAs avgjørelse ikke er i samsvar med Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). Selskapet sa:

FDCA krever at FDA vurderer en ny medikamentsøknad og innen 180 dager etter innsending gir enten en godkjenning eller en mulighet for en høring. I dette tilfellet klarte ikke FDA å gjøre det heller.

Selskapet hevder også at FDA nektet å holde et AdCom-møte med selskapet, til tross for at det gjentatte ganger ba om det.

Et AdCom-møte er et møte der FDA tar eksterne rådgiveres meninger om et legemiddel og bruker disse rådene for å fullføre avgjørelsen.

Stort slag for Vandas allerede svake produktpipeline

Vanda har bare noen få produkter under beltet så langt. Fanapt, stoffet for behandling av bipolare lidelser, har 5 konkurrenter.

En av dem, Abilify, koster bare $5 i måneden og er foretrukket i årevis av leger fremfor sine kolleger.

Selv om produktet nådde markedet med suksess, sliter det med å dekke kostnadene ved sin kliniske utvikling.

På samme måte sliter selskapets orale modulator for multippel sklerose, Ponvory.

Det kjøpte Ponvory fra Johnson & Johnson for 100 millioner dollar.

Generiske legemidler dominerer imidlertid markedet, og selskapet sitter igjen med et kostbart oppkjøp som neppe vil øke fortjenesten.

Vandas egen Hetlioz er raskt i ferd med å bli et offer for generisk konkurranse, med inntekter som nesten halverer YoY.

Under slike omstendigheter har avvisningen av tradipitant gitt selskapet et alvorlig slag.

Noen analytikere mener at selv om stoffet er godkjent av FDA, kommer det til å være ineffektivt i markedet, akkurat som selskapets andre medisiner.

Vandas sterke kontanter til tross for kamper

Vanda sitter på 103 millioner dollar i kontanter per 30. juni 2024. De totale omløpsmidlene utgjør 439 millioner dollar.

Det genererte også $641 000 i kontantstrøm fra driften i første halvår, noe som betyr at virksomheten er bærekraftig uten behov for eksterne kontanter.

Selskapets nåværende markedsverdi er 270 millioner dollar.

Dette er en enorm rabatt, og ethvert tegn på at en aktivistaksjonær kommer i nærheten av selskapet vil få aksjen til å skyte i været.

Takket være denne styrken har Vanda også mottatt to utkjøpstilbud i år.

Selskapet har avvist begge tilbudene selv om de lå godt over dagens aksjekurs.

Den vedvarende interessen fra andre selskaper viser at det er verdi i å erverve selskapets eiendeler.

Men så lenge ledelsen ikke er i stand til å utnytte disse eiendelene til sitt fulle potensial, vil aksjonærene neppe motta noen vesentlige fordeler.