FDA godtar Tonixs NDA for ikke-opioid fibromyalgimedisin TNX-102 SL

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) kunngjorde at US Food and Drug Administration (FDA) har akseptert sin New Drug Application (NDA) for TNX-102 SL, et ikke-opioid, sentralt virkende analgetikum utviklet for fibromyalgibehandling.

FDA forventes å tildele en handlingsdato for reseptbelagte legemidler (PDUFA) i sitt dag 74-brev, hvor det også vil bekrefte om prioritert gjennomgang er gitt.

Aksepten av NDA markerer en betydelig milepæl, ettersom TNX-102 SL har potensialet til å bli det første nye legemidlet for fibromyalgi på over 15 år.

Legemidlet kan også representere det første medlemmet av en ny klasse smertestillende midler for å håndtere tilstanden.

Fibromyalgi og udekkede medisinske behov

Fibromyalgi påvirker over 10 millioner voksne i USA, med kvinner som blir uforholdsmessig påvirket.

Til tross for utbredelsen har det ikke vært noen nye behandlingsalternativer godkjent for tilstanden på mer enn et tiår, noe som gir pasientene begrensede valgmuligheter.

Ifølge Tonix administrerende direktør Seth Lederman, MD, foreskrives mange pasienter med fibromyalgi opioider innen 18 måneder etter diagnosen, til tross for den tilknyttede risikoen for avhengighet.

"Fibromyalgisamfunnet har ventet på et nytt medikament i over 15 år," sa Dr. Lederman. "TNX-102 SL har potensial til å løse dette gapet og gi pasienter et tryggere og effektivt alternativ."

TNX-102 SL, en 5,6 mg cyklobenzaprin HCl sublingual tablett, er et Fast Track-utpekt medikament.

Denne statusen, gitt av FDA i juli 2024, fremhever behandlingens betydning for å dekke et udekket medisinsk behov.

Effekt- og sikkerhetsdata fra fase 3-studier

NDA-innleveringen støttes av resultater fra to sentrale kliniske fase 3-studier – RELIEF og RESILIENT – som begge viste betydelig effekt for å redusere fibromyalgi-assosierte daglige smerter.

RELIEF-studien, fullført i desember 2020, møtte sitt primære endepunkt, og viste en statistisk signifikant reduksjon i smerte sammenlignet med placebo (p=0,010).

Den bekreftende RESILIENT-studien, fullført i desember 2023, forsterket disse funnene med en sterkere p-verdi på 0,00005.

Begge studiene evaluerte TNX-102 SL som sengetidsbehandling over en 14-ukers periode.

Legemidlet ble generelt godt tolerert, med den vanligste bivirkningen midlertidig nummenhet i tungen eller munnen, som var mild og sjelden førte til seponering av behandlingen.

Systemiske bivirkninger, unntatt COVID-19-tilfeller, ble observert hos færre enn 4 % av deltakerne.

Tonix understreket at sikkerhets- og effektdataene oppfyller kriteriene som kreves for FDA-godkjenning, uten at det ble identifisert nye sikkerhetsproblemer under studiene.