Eli Lilly saksøker Strive and Empower ettersom FDA opphever tirzepatidmangelstatus

Eli Lilly eskalerer sitt juridiske arbeid for å beskytte eksklusiviteten til sine høyprofilerte vekttap- og diabetesmedisiner, Zepbound og Mounjaro, ved å saksøke to sammensatte apotek - Strive Pharmacy og Empower Pharmacy - for deres fortsatte produksjon av endrede tirzepatid-formuleringer.

Søksmålene ble anlagt tirsdag i Delaware og New Jersey, og markerer Lillys første lovlige trekk siden US Food and Drug Administration (FDA) fjernet stoffene fra mangellisten sin, en endring som effektivt begrenser betingelsene for blanding er tillatt.

Den farmasøytiske giganten hevder at begge apotekene bryter føderale legemiddellover ved å masseprodusere ikke-godkjente versjoner av tirzepatid, den aktive ingrediensen i deres FDA-godkjente behandlinger, under dekke av personlig pleie.

FDA mangelliste slutter

Lillys søksmål hevder at Strive og Empower "feilaktig markedsfører" sine sammensatte tirzepatidprodukter som personlige alternativer som oppfyller kliniske sikkerhetsstandarder.

I følge rettsdokumenter leverer apotekene disse medisinene til telehelseselskaper som Lavender Sky Health og Mochi Health.

De juridiske påstandene kommer etter at FDA offisielt fjernet Zepbound og Mounjaro fra mangellisten sin, noe som betyr at sammensatte må slutte å produsere versjoner med mindre under spesifikke, trange omstendigheter - for eksempel når en pasient er allergisk mot en ingrediens i det merkede stoffet eller ikke kan konsumere standardformen.

Tidligere var blanding tillatt på grunn av forsyningsbegrensninger.

Til tross for slutten av den kvoten, hevder Lilly at apotekene fortsetter å lage og selge disse modifiserte formuleringene ved å endre doser og blande inn andre stoffer, for eksempel vitaminer, for å skape tekniske forskjeller.

Lilly hevder at dette ikke er ekte persontilpassede medisiner, men masseproduserte alternativer som underbyr dets regulerte tilbud.

Sammensetningsreglene skjerpet

I henhold til amerikansk lov kan sammensatte apotek lage spesialtilpassede legemidler i begrensede tilfeller.

Når det ikke lenger er mangel på et merket medikament, er storskalaproduksjon forbudt med mindre det er uttrykkelig godkjent.

FDAs oppdaterte posisjon om tirzepatid strammet disse reglene, og satte økt gransking av sammensatte versjoner av stoffet.

Lillys argument er at Strive og Empower utnytter gråsoner i reguleringen ved å fortsette å produsere det den beskriver som uautoriserte varianter av Zepbound og Mounjaro.

Disse sammensatte produktene følger kanskje ikke de samme sikkerhets- og effektivitetsstandardene, men markedsføres likevel på en måte som antyder at de er likeverdige eller overlegne.

Saken kan danne presedens

Denne saken kan bli en blåkopi for andre farmasøytiske selskaper som ønsker å forsvare sine patentbeskyttede legemidler fra det de ser på som uautorisert replikering.

Novo Nordisk, produsenten av Wegovy og Ozempic, kan snart møte en lignende utfordring, ettersom sammensatte versjoner av sine egne fedme- og diabetesmedisiner også forventes å bli ikke-kompatible etter slutten av FDAs midlertidige kvoter.

Lillys suksess eller fiasko i denne rettslige handlingen kan forme fremtiden for hvordan merkevareprodusenter håndterer sammensatte apotek, spesielt i sammenheng med økende etterspørsel etter GLP-1-reseptoragonister som tirzepatid.

Disse stoffene ser økende popularitet for vekttap, legger press på forsyningskjeder og fører til at noen helsepersonell finner alternativer gjennom sammensetningskanaler.