Cassava Sciences despenca 85% após fracasso em teste de medicamento para Alzheimer

A Cassava Sciences (SAVA), empresa de biotecnologia sediada em Austin, especializada em doenças neurodegenerativas, sofreu um grande golpe na segunda-feira, quando suas ações despencaram 85%.

A queda acentuada ocorreu depois que a empresa anunciou que seu ensaio clínico de Fase 3 para simufilam, um tratamento experimental para Alzheimer, não atingiu seus objetivos primários.

Isso marca o maior declínio da empresa em um único dia e se soma a uma série de contratempos, incluindo investigações recentes da Securities and Exchange Commission (SEC) e do Departamento de Justiça (DOJ).

A mandioca, que atualmente não possui produtos aprovados pela FDA, encerrou o terceiro trimestre com US$ 149 milhões em dinheiro e equivalentes, de acordo com o diretor financeiro Eric Schoen.

A empresa afirmou que esse capital deverá sustentar as operações enquanto traça seu curso futuro.

Os resultados dos testes ficam aquém das expectativas

O estudo de Fase 3 teve como objetivo avaliar o impacto do simufilam no declínio cognitivo e funcional em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.

No entanto, o tratamento não conseguiu mostrar melhorias estatisticamente significativas em comparação com um placebo nas escalas ADAS-Cog 12 e ADCS-ADL — ferramentas padrão para medir habilidades cognitivas e funcionais em pacientes com Alzheimer.

O grupo simufilam apresentou uma redução de 0,39 ponto na escala ADAS-Cog 12 e um aumento de 0,51 ponto na escala ADCS-ADL.

Ambos os resultados indicaram pequenas melhorias, mas não conseguiram atingir significância estatística, com valores de p de 0,43 e níveis igualmente inconclusivos, respectivamente.

O diretor médico Jim Kupiec observou que, embora o medicamento tenha demonstrado um perfil de segurança favorável, os resultados não justificaram a continuação de um segundo estudo de Fase 3.

CEO aborda deficiências do teste

O CEO Rick Barry reconheceu os resultados decepcionantes, atribuindo parte do problema a um declínio cognitivo inesperadamente leve no grupo placebo.

“Estamos trabalhando para entender por que a perda de cognição do grupo placebo foi menos pronunciada do que em estudos anteriores”, disse Barry.

Apesar do fracasso do teste, Barry enfatizou o comprometimento da empresa em analisar os dados mais detalhadamente e apresentar resultados detalhados em uma próxima conferência médica.

“A Cassava continuará revisando todos os dados e avaliando os próximos passos”, acrescentou.

As controvérsias do passado sobre a mandioca ofuscam os desafios atuais

Os resultados do teste ocorrem em um cenário de escrutínio regulatório.

Em setembro, o fundador e ex-CEO da Cassava, Remi Barbier, juntamente com a ex-vice-presidente sênior Lindsay Burns, concordaram em pagar mais de US$ 40 milhões para resolver alegações de informações enganosas sobre o tratamento do Alzheimer.

Além disso, a SEC acusou Hoau-Yan Wang, consultor e codesenvolvedor do simufilam, de manipular dados de ensaios clínicos para fazer parecer que o medicamento causou melhorias significativas nos biomarcadores.

Wang também enfrentou acusações de enviar solicitações fraudulentas de subsídios aos Institutos Nacionais de Saúde (NIH).

Cassava enfatizou que Wang não estava envolvido no estudo de Fase 3, que recrutou 804 pacientes em 75 locais nos EUA, Canadá e Austrália.

O estudo duplo-cego randomizou os participantes para receber 100 mg de simufilam ou um placebo.

Os desfechos secundários do estudo incluíram sintomas neuropsiquiátricos e sobrecarga do cuidador, mas os principais objetivos de melhorar os resultados cognitivos e funcionais não foram alcançados.

Futuro incerto em meio a forte queda das ações

O fracasso do teste e o escrutínio regulatório em andamento levantaram questões sobre o futuro da Cassava.

Embora suas ações tenham subido 17,6% no acumulado do ano, a queda de 85% na segunda-feira ressalta os desafios que a empresa enfrenta.

Enquanto Cassava planeja apresentar descobertas detalhadas e analisar os dados do estudo, o caminho à frente parece repleto de obstáculos científicos e legais.

A capacidade da empresa de se recuperar desse revés significativo ainda não está definida.