FDA accepterar Tonix's NDA för icke-opioid fibromyalgiläkemedel TNX-102 SL

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) meddelade att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt sin nya läkemedelsansökan (NDA) för TNX-102 SL, ett icke-opioid, centralt verkande analgetikum avsett för fibromyalgibehandling.

FDA förväntas tilldela ett mål för åtgärdsdatum för Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) i sitt Day 74 Letter, där det också kommer att bekräfta om Priority Review har beviljats.

Godkännandet av NDA markerar en betydande milstolpe, eftersom TNX-102 SL har potential att bli det första nya läkemedlet mot fibromyalgi på över 15 år.

Läkemedlet kan också representera den första medlemmen i en ny klass av analgetika för att hantera tillståndet.

Fibromyalgi och otillfredsställda medicinska behov

Fibromyalgi drabbar över 10 miljoner vuxna i USA, med kvinnor som drabbas oproportionerligt mycket.

Trots dess förekomst har det inte funnits några nya behandlingsalternativ som godkänts för tillståndet på mer än ett decennium, vilket lämnar patienter med begränsade valmöjligheter.

Enligt Tonix VD Seth Lederman, MD, ordineras många patienter med fibromyalgi opioider inom 18 månader efter diagnosen, trots de tillhörande riskerna för beroende.

"Fibromyalgisamhället har väntat på ett nytt läkemedel i över 15 år," sa Dr Lederman. "TNX-102 SL har potential att ta itu med denna lucka och ge patienterna ett säkrare, effektivt alternativ."

TNX-102 SL, en 5,6 mg cyklobensaprin HCl sublingual tablett, är ett Fast Track-designat läkemedel.

Denna status, beviljad av FDA i juli 2024, belyser behandlingens betydelse för att tillgodose ett otillfredsställt medicinskt behov.

Effekt- och säkerhetsdata från fas 3-studier

NDA-inlämningen stöds av resultat från två centrala kliniska fas 3-prövningar – RELIEF och RESILIENT – som båda visade signifikant effekt för att minska fibromyalgirelaterad daglig smärta.

RELIEF-studien, som avslutades i december 2020, uppfyllde sitt primära effektmått och visade en statistiskt signifikant minskning av smärta jämfört med placebo (p=0,010).

Den bekräftande RESILIENT-studien, som slutfördes i december 2023, förstärkte dessa fynd med ett starkare p-värde på 0,00005.

Båda studierna utvärderade TNX-102 SL som en läggdagsbehandling under en 14-veckorsperiod.

Läkemedlet tolererades i allmänhet väl, där den vanligaste biverkningen var tillfällig domningar i tungan eller munnen, som var mild och sällan ledde till att behandlingen avbröts.

Systemiska biverkningar, exklusive fall av covid-19, observerades hos färre än 4 % av deltagarna.

Tonix betonade att säkerhets- och effektdata uppfyller kriterierna som krävs för FDA-godkännande, utan att några nya säkerhetsproblem har identifierats under studierna.