Hur Wegovy-kopior och Zepbound skapade en miljardmarknad

Novo Nordisk rapporterade på onsdagen en vinst för första kvartalet som överträffade förväntningarna, drivet av fortsatt efterfrågan på sitt storsäljande läkemedel mot fetma, trots att ökande konkurrens från amerikanska läkemedelstillverkare fick den danska läkemedelsjätten att sänka sina försäljningsprognoser för helåret.

Tillverkaren av Wegovy och diabetesläkemedlet Ozempic sa att nettoomsättningen under första kvartalet ökade med 18 % till 78,09 miljarder danska kronor (11,15 miljarder dollar), något under analytikernas förväntningar.

Försäljningen av Wegovy ökade med 83 % från föregående år till 17,36 miljarder kronor. Siffran var dock lägre än de 18,51 miljarder kronor som prognostiserades i en FactSet-undersökning.

Företaget sänkte sin prognos för helårets försäljningstillväxt till mellan 13 % och 21 % vid konstanta växelkurser, från ett tidigare intervall på 16 % till 24 %.

Rörelseresultattillväxten förväntas nu bli 16 % till 24 %, jämfört med tidigare 19 % till 27 %.

Novos VD, Lars Fruergaard Jørgensen, skyllde nedgraderingen på den snabba ökningen av sammansatta alternativ i USA.

”Kompounderingsföretag tog en del av vår verksamhet ifrån oss”, sa Jørgensen i en intervju med CNBC, med hänvisning till amerikanska apotek som blandar och säljer sina egna versioner av semaglutid, den aktiva ingrediensen i Wegovy och Ozempic.

Företagets aktier steg med nästan 6 % i London på onsdagsmorgonen efter vinstmeddelandet och optimistiska kommentarer från ledningen.

Invezz tittar på hur brist på läkemedel mot fetma skapade en mångmiljardindustri av deras sammansatta kopior.

Källa: Bloomberg

Blandningstillverkare tar en tugga av märkesförsäljningen

I över två år har Novo Nordisk och Eli Lilly brottats med en ökning av blandningar, en gammal läkemedelspraxis som blev en mångmiljardindustri efter att FDA förklarade brist på GLP-1-läkemedel som Wegovy och Zepbound år 2022.

Det beslutet tillät apotek att producera semaglutidbaserade behandlingar självständigt, ofta till en bråkdel av priset.

Vissa patienter betalade enligt uppgift under 200 dollar per månad för sammansatta versioner.

Eli Lilly och Novo Nordisk tar nu vanligtvis cirka 500 dollar per månad för sina märkesviktsläkemedel till patienter som betalar ur egen ficka istället för att använda försäkring, men fram tills nyligen var patienterna tvungna att betala så mycket som 1 300 dollar i månaden.

Sammansatta läkemedel genomgår inte kliniska prövningar eller FDA-godkännande och anses medföra en högre risk, även om vissa leverantörer insisterar på att de uppfyller säkerhets- och kvalitetsstandarder.

Novo och Lilly har varit under press i takt med att telemedicinplattformar och medicinska spa har kapitaliserat på efterfrågan, där företag som Hims & Hers rapporterar över 225 miljoner dollar i intäkter kopplade till viktminskningserbjudanden, främst från sammansatta läkemedel.

Förra månaden stämde Eli Lilly fyra apotek som tillverkar läkemedel för att de sålde otillåtna produkter innehållande tirzepatid, den aktiva ingrediensen i deras framgångsrika diabetes- och viktminskningsläkemedel Mounjaro.

Blomstrande marknad, oklar tillsyn

Ozempics uppgång markerade en vändpunkt för bland annat apotek, vilket lockade fler patienter, intäkter och uppmärksamhet än någonsin tidigare.

Denna blomstrande verksamhet tog fart 2022 efter att FDA förklarade brist på läkemedel från Novo Nordisk och Eli Lilly.

Enligt federal lag är blandning tillåten under sådan brist eller när en patients behov inte kan tillgodoses med kommersiellt tillgängliga läkemedel.

I många fall vände sig även de med diabetes till läkemedelsblandare på grund av bristande tillgång på märkesalternativ.

Blandade läkemedel framställs vanligtvis genom att blanda aktiva farmaceutiska ingredienser, vanligtvis importerade i pulverform från Kina, med tillsatser som sterilt vatten och stabilisatorer.

Dessa läkemedel kringgår den rigorösa FDA-godkännandeprocessen och kliniska prövningar, vilket har väckt säkerhetsproblem.

Även om FDA reglerar blandningar är tillsynen begränsad.

Myndighetens avdelning för blandade läkemedel är liten och har länge saknat resurser för att hålla jämna steg med den explosionsartade efterfrågan, vilket har lett till vad kritiker kallar otillräcklig verkställighet.

Trots detta insisterar blandningsföretagen på att deras produkter är säkra.

En branschorganisation som representerar stora apotek som blandar läkemedel uppskattar att miljontals amerikaner för närvarande får viktminskningsbehandlingar genom blandningar, vilket potentiellt kan konkurrera med marknadsandelen för märkesläkemedel.

Kommer FDA:s tillslag verkligen att få slut på blandningar?

I februari förklarade FDA att läkemedelsbristen var över och satte tidsfrister för blandningstillverkare att upphöra med produktionen.

Små apotek hade fram till den 22 april på sig att sluta erbjuda färdigblandad Wegovy; större apotek har fram till den 22 maj.

”Efter att amerikanska FDA tagit bort semaglutid-injicerbara läkemedel från FDA:s lista över läkemedelsbrist förutsätter försäljningsutsikterna en minskning av antalet patienter som får behandling med blandad GLP-1 under andra halvåret 2025”, sa Novo.

Företaget har också upprepat sin avsikt att vidta rättsliga åtgärder mot blandningsföretag som fortsätter att olagligt distribuera kopior av dess produkter.

Medan FDA:s åtgärd förväntas minska försäljningen av sammansatta läkemedel avsevärt, säger experter att det kvarstår utmaningar med verkställigheten.

”Vi kommer snart att få se hur kreativ blandningsindustrin kan bli”, sa Lindsay Allen, hälsoekonom vid Northwestern University, i en rapport i New York Times, och noterade att vissa blandningstillverkare redan utforskar sätt att justera formuleringar för att undvika tillslag.

Medan Novo Nordisk fortfarande är övertygad om att varumärkesförsäljningen kommer att återhämta sig i takt med att det regulatoriska trycket på läkemedelstillverkare ökar, varnar branschbevakare för att marknaden för icke-godkända versioner av viktminskningsläkemedel kanske inte försvinner helt.

Vissa blandningstillverkare ändrar redan doser eller tillsätter vitaminer i ett försök att utnyttja juridiska gråzoner, vilket väcker frågor om hur effektiv FDA kan vara för att begränsa praxisen.