Cassava Sciences se desploma un 85% tras el fracaso de un ensayo con un fármaco contra el Alzheimer

Cassava Sciences (SAVA), la empresa de biotecnología con sede en Austin especializada en enfermedades neurodegenerativas, sufrió un duro golpe el lunes cuando sus acciones cayeron un 85%.

La fuerte caída se produjo después de que la compañía anunciara que su ensayo clínico de fase 3 para simufilam, un tratamiento experimental para el Alzheimer, no cumplió con sus objetivos principales.

Esto marca la mayor caída en un solo día en la historia de la compañía y se suma a una serie de reveses, incluidas investigaciones recientes de la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) y el Departamento de Justicia (DOJ).

La yuca, que actualmente no tiene productos aprobados por la FDA, cerró el tercer trimestre con 149 millones de dólares en efectivo y equivalentes, según el director financiero Eric Schoen.

La compañía afirmó que este capital debería sustentar las operaciones mientras traza su rumbo futuro.

Los resultados de los ensayos no cumplen las expectativas

El ensayo de fase 3 tuvo como objetivo evaluar el impacto del simufilam en el deterioro cognitivo y funcional en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada.

Sin embargo, el tratamiento no logró mostrar mejoras estadísticamente significativas en comparación con un placebo en las escalas ADAS-Cog 12 y ADCS-ADL, herramientas estándar para medir las capacidades cognitivas y funcionales en pacientes con Alzheimer.

El grupo de simufilam mostró una reducción de 0,39 puntos en la escala ADAS-Cog 12 y un aumento de 0,51 puntos en la escala ADCS-ADL.

Ambos resultados indicaron ligeras mejoras pero no alcanzaron significación estadística, con valores p de 0,43 y niveles igualmente no concluyentes, respectivamente.

El director médico Jim Kupiec señaló que si bien el medicamento demostró un perfil de seguridad favorable, los resultados no justificaban continuar con un segundo ensayo de fase 3.

El director ejecutivo aborda las deficiencias del ensayo

El director ejecutivo Rick Barry reconoció los resultados decepcionantes y atribuyó parte del problema a un deterioro cognitivo inesperadamente leve en el grupo placebo.

"Estamos trabajando para entender por qué la pérdida de cognición del grupo placebo fue menos pronunciada que en estudios anteriores", dijo Barry.

A pesar del fracaso del ensayo, Barry enfatizó el compromiso de la compañía de analizar los datos más a fondo y presentar resultados detallados en una próxima conferencia médica.

“Cassava continuará revisando todos los datos y evaluando los próximos pasos”, añadió.

Las controversias pasadas sobre la yuca eclipsan los desafíos actuales

Los resultados del ensayo llegan en un contexto de escrutinio regulatorio.

En septiembre, el fundador y ex director ejecutivo de Cassava, Remi Barbier, junto con el ex vicepresidente senior Lindsay Burns, acordaron pagar más de 40 millones de dólares para resolver las acusaciones de afirmaciones engañosas sobre el tratamiento del Alzheimer.

Además, la SEC acusó a Hoau-Yan Wang, consultor y codesarrollador de simufilam, de manipular datos de ensayos clínicos para hacer parecer que el medicamento causaba mejoras significativas en los biomarcadores.

Wang también enfrentó acusaciones de presentar solicitudes de subvenciones fraudulentas a los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

Cassava enfatizó que Wang no participó en el ensayo de fase 3, en el que participaron 804 pacientes en 75 sitios en Estados Unidos, Canadá y Australia.

El estudio doble ciego asignó aleatoriamente a los participantes para recibir 100 mg de simufilam o un placebo.

Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluyeron los síntomas neuropsiquiátricos y la carga del cuidador, pero no se lograron los objetivos principales de mejorar los resultados cognitivos y funcionales.

Futuro incierto en medio de una pronunciada caída de las acciones

El fracaso del ensayo y el escrutinio regulatorio en curso han planteado preguntas sobre el futuro de la yuca.

Aunque sus acciones habían ganado un 17,6% en lo que va de año, la caída del 85% del lunes subraya los desafíos que enfrenta la compañía.

Mientras Cassava planea presentar hallazgos detallados y analizar los datos del ensayo, el camino por delante parece plagado de obstáculos tanto científicos como legales.

Queda por ver la capacidad de la empresa para recuperarse de este importante revés.