Cómo las copias de Wegovy y Zepbound crearon un mercado de mil millones de dólares

Novo Nordisk anunció el miércoles unos beneficios del primer trimestre que superaron las expectativas, impulsados por la continua demanda de su exitoso fármaco para la obesidad Wegovy, incluso cuando la creciente competencia de las farmacéuticas estadounidenses llevó al gigante farmacéutico danés a recortar sus previsiones de ventas para todo el año.

El fabricante de Wegovy y del medicamento para la diabetes Ozempic dijo que las ventas netas en el primer trimestre aumentaron un 18% hasta alcanzar los 78.090 millones de coronas danesas (11.150 millones de dólares), ligeramente por debajo de las estimaciones de los analistas.

Las ventas de Wegovy aumentaron un 83% con respecto al año anterior, hasta alcanzar los 17.360 millones de coronas. Sin embargo, la cifra quedó por debajo de los 18.510 millones de coronas previstos en una encuesta de FactSet.

La empresa redujo su previsión de crecimiento de ventas para todo el año a entre el 13% y el 21% a tipos de cambio constantes, frente al rango anterior del 16% al 24%.

El crecimiento del beneficio operativo se proyecta ahora entre el 16% y el 24%, frente al 19% y el 27% anterior.

El CEO de Novo, Lars Fruergaard Jørgensen, atribuyó la rebaja a la rápida expansión de las alternativas compuestas en Estados Unidos.

“Las farmacias que preparan fórmulas magistrales nos quitaron una parte del negocio”, dijo Jørgensen en una entrevista con CNBC, refiriéndose a las farmacias estadounidenses que mezclan y venden sus propias versiones de semaglutida, el ingrediente activo de Wegovy y Ozempic.

Las acciones de la compañía subieron casi un 6% en Londres el miércoles por la mañana tras el anuncio de los resultados y los comentarios optimistas de la dirección.

Invezz analiza cómo la escasez de medicamentos para la obesidad creó una industria multimillonaria de copias compuestas.

Fuente: Bloomberg

Los genéricos muerden una parte de las ventas de las marcas comerciales.

Durante más de dos años, Novo Nordisk y Eli Lilly han lidiado con un aumento en la elaboración de medicamentos compuestos, una antigua práctica farmacéutica que se convirtió en una industria multimillonaria después de que la FDA declarara escasez de medicamentos GLP-1 como Wegovy y Zepbound en 2022.

Esa sentencia permitió a las farmacias producir tratamientos basados en semaglutida de forma independiente, a menudo a una fracción del precio.

Según informes, algunos pacientes pagaron menos de 200 dólares al mes por las versiones compuestas.

Eli Lilly y Novo Nordisk ahora suelen cobrar alrededor de 500 dólares al mes por sus medicamentos para adelgazar de marca a los pacientes que pagan de su bolsillo en lugar de usar el seguro, pero hasta hace poco, los pacientes tenían que pagar hasta 1300 dólares al mes.

Los medicamentos compuestos no se someten a ensayos clínicos ni a la aprobación de la FDA y se consideran de mayor riesgo, aunque algunos proveedores insisten en que cumplen con los estándares de seguridad y calidad.

Novo y Lilly han estado bajo presión a medida que las plataformas de telemedicina y los spas médicos capitalizaban la demanda, con empresas como Hims & Hers reportando más de 225 millones de dólares en ingresos relacionados con ofertas para perder peso, principalmente de medicamentos compuestos.

El mes pasado, Eli Lilly demandó a cuatro farmacias de preparación magistral, alegando que vendían productos no autorizados que contenían tirzepatida, el ingrediente activo de su exitoso medicamento para la diabetes y la pérdida de peso Mounjaro.

Mercado en auge, supervisión opaca

El auge de Ozempic marcó un punto de inflexión para las farmacias de preparación magistral, atrayendo a más pacientes, ingresos y atención que nunca antes.

Este negocio en auge despegó en 2022 después de que la FDA declarara una escasez de medicamentos de Novo Nordisk y Eli Lilly.

Según la ley federal, la preparación magistral está permitida durante dichas escaseces o cuando las necesidades de un paciente no pueden satisfacerse con medicamentos disponibles comercialmente.

En muchos casos, incluso las personas con diabetes recurrieron a los farmacéuticos preparadores debido a la falta de disponibilidad de las opciones de marca.

Los medicamentos compuestos se elaboran normalmente mezclando principios activos farmacéuticos, generalmente importados en polvo de China, con aditivos como agua estéril y estabilizantes.

Estos medicamentos eluden el riguroso proceso de aprobación de la FDA y los ensayos clínicos, lo que ha suscitado preocupaciones sobre su seguridad.

Si bien la FDA regula la elaboración de medicamentos compuestos, la supervisión es limitada.

La división de compuestos de la agencia es pequeña y durante mucho tiempo ha carecido de los recursos para mantenerse al día con la explosión de la demanda, lo que ha llevado a lo que los críticos llaman una aplicación insuficiente de la ley.

A pesar de esto, los fabricantes insisten en que sus productos son seguros.

Un grupo comercial que representa a las grandes farmacias de preparación magistral estima que millones de estadounidenses reciben actualmente tratamientos para perder peso a través de la preparación magistral, lo que podría rivalizar con la cuota de mercado de los medicamentos de marca.

¿Realmente la represión de la FDA acabará con la elaboración de medicamentos compuestos?

En febrero, la FDA declaró que la escasez de medicamentos había terminado y fijó plazos para que los preparadores cesaran la producción.

Las farmacias pequeñas tenían hasta el 22 de abril para dejar de ofrecer Wegovy compuesto; las farmacias de mayor tamaño tienen hasta el 22 de mayo.

“Tras la eliminación por parte de la FDA estadounidense de los inyectables de semaglutida de la lista de medicamentos con escasez de la FDA, las perspectivas de ventas asumen una reducción de los pacientes con tratamiento compuesto con GLP-1 durante la segunda mitad de 2025”, dijo Novo.

La empresa también ha reiterado su intención de emprender acciones legales contra los fabricantes que continúen distribuyendo ilegalmente versiones imitadoras de sus productos.

Si bien se espera que la medida de la FDA reduzca significativamente las ventas de medicamentos compuestos, los expertos afirman que persisten los desafíos de aplicación.

“Estamos a punto de ver hasta qué punto puede llegar la creatividad de la industria de la elaboración de compuestos”, dijo Lindsay Allen, economista de la salud de la Universidad Northwestern, en un reportaje del New York Times, señalando que algunos elaboradores de compuestos ya están explorando maneras de modificar las formulaciones para eludir las medidas represivas.

Si bien Novo Nordisk confía en que las ventas de sus marcas se recuperarán a medida que aumente la presión regulatoria sobre los fabricantes de compuestos, los observadores de la industria advierten que el mercado de versiones no aprobadas de medicamentos para bajar de peso podría no desaparecer por completo.

Algunos preparadores ya están alterando las dosis o añadiendo vitaminas en un intento de aprovechar las zonas grises legales, lo que plantea dudas sobre la eficacia de la FDA para frenar esta práctica.