Vanda Pharmaceuticals pitää FDA:n hylkäämistä mahahalvauslääkkeestä epäoikeudenmukaisena

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) laski tänään jopa 9 % sen jälkeen, kun FDA hylkäsi yhtiön kokeellisen terapian, tradipitantin.

Hoito on tarkoitettu gastropareesin, mahalaukun halvaukseen liittyvän sairauden hoitoon.

FDA on pyytänyt Vanda Pharmaceuticalsia suorittamaan lisätutkimuksia ennen kuin se lähettää hakemuksensa uudelleen.

VNDA ei kuitenkaan pidättele kritiikkiä, koska se tuntuu olevan sääntelyviranomaisen vaikeaa.

Yhtiö uskoo, että FDA:n päätös ei ole Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) -lain mukainen. Yritys sanoi:

Yritys väittää myös, että FDA kieltäytyi pitämästä AdCom-kokousta yrityksen kanssa, vaikka se oli toistuvasti pyytänyt sitä.

AdCom-kokous on kokous, jossa FDA ottaa huomioon ulkopuolisten neuvonantajien mielipiteet lääkkeestä ja käyttää näitä neuvoja päätöksensä viimeistelemiseen.

Iso isku Vandan jo ennestään heikolle tuoteputkelle

Vandalla on toistaiseksi vain muutama tuote vyön alla. Fanaptilla, sen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä, on 5 kilpailijaa.

Yksi niistä, Abilify, maksaa vain 5 dollaria kuukaudessa, ja lääkärit suosivat sitä vuosien ajan kollegoihinsa verrattuna.

Vaikka tuote saavutti menestyksekkäästi markkinoille, sillä on vaikeuksia saada takaisin kliinisen kehityksensä kustannuksia.

Samoin yrityksen multippeliskleroosin oraalinen modulaattori Ponvory kamppailee.

Se osti Ponvoryn Johnson & Johnsonilta 100 miljoonalla dollarilla.

Geneeriset lääkkeet hallitsevat kuitenkin markkinoita ja yritykselle jää kallis hankinta, joka tuskin lisää sen voittoa.

Vandan oma Hetlioz on nopeasti tulossa geneeristen lääkkeiden kilpailun uhriksi, ja sen liikevaihto lähes puolittuu vuotta aiemmasta.

Tällaisissa olosuhteissa tradipitantin hylkääminen on antanut yhtiölle vakavan iskun.

Jotkut analyytikot uskovat, että vaikka lääke olisi FDA:n hyväksymä, se tulee olemaan tehoton markkinoilla, aivan kuten yhtiön muut lääkkeet.

Vandan vahva kassaasema kamppailuista huolimatta

Vandalla on 103 miljoonaa dollaria käteistä 30. kesäkuuta 2024. Sen vaihto-omaisuus on yhteensä 439 miljoonaa dollaria.

Se tuotti myös 641 000 dollaria liiketoiminnan kassavirtaa vuoden ensimmäisellä puoliskolla, mikä tarkoittaa, että liiketoiminta on kestävää ilman ulkoista käteistä tarvetta.

Yhtiön nykyinen markkina-arvo on 270 miljoonaa dollaria.

Tämä on valtava alennus, ja mikä tahansa merkki aktiivisesta osakkeenomistajasta, joka tulee yrityksen lähelle, saa osakkeen nousemaan pilviin.

Tämän vahvuuden ansiosta Vanda on saanut tänä vuonna myös kaksi ostotarjousta.

Yhtiö on hylännyt molemmat tarjoukset, vaikka ne olivat selvästi nykyisen osakekurssin yläpuolella.

Muiden yritysten jatkuva kiinnostus osoittaa, että yrityksen omaisuuden hankkiminen on arvokasta.

Kuitenkin niin kauan kuin johto ei pysty hyödyntämään näitä varoja täysimääräisesti, osakkeenomistajat eivät todennäköisesti saa merkittäviä etuja.