Kuinka Wegovyn kopioijat Zepbound loivat miljardin dollarin markkinat

Novo Nordisk raportoi keskiviikkona ensimmäisen vuosineljänneksen tuloksensa, joka ylitti odotukset. Tulosta vauhditti menestyslääkkeensä Wegovyn jatkuva kysyntä, vaikka yhdysvaltalaisten lääkevalmistajien lisääntynyt kilpailu sai tanskalaisen lääkejätin leikkaamaan koko vuoden myyntiennusteitaan.

Wegovyn ja diabeteslääke Ozempicin valmistaja kertoi nettomyynnin nousseen ensimmäisellä neljänneksellä 18 prosenttia 78,09 miljardiin Tanskan kruunuun (11,15 miljardia dollaria), mikä on hieman analyytikoiden ennusteita alhaisempi.

Wegovyn myynti nousi 83 % edellisvuodesta 17,36 miljardiin kruunuun. Luku jäi kuitenkin alle FactSetin kyselyssä ennustetun 18,51 miljardin kruunun.

Yhtiö laski koko vuoden liikevaihdon kasvuennustettaan 13–21 prosenttiin kiinteillä valuuttakursseilla aiemmasta 16–24 prosentin vaihteluvälistä.

Liikevoiton kasvun ennustetaan nyt olevan 16–24 prosenttia aiemman 19–27 prosentin sijaan.

Novon toimitusjohtaja Lars Fruergaard Jørgensen syytti luokituksen laskua vaihtoehtoisten dopamiinien nopeasta noususta Yhdysvalloissa.

”Sekavalmistajat veivät osan liiketoiminnastamme”, Jørgensen sanoi CNBC:n haastattelussa viitaten yhdysvaltalaisiin apteekkeihin, jotka sekoittavat ja myyvät omia versioitaan semaglutidista, Wegovyn ja Ozempicin vaikuttavasta aineesta.

Yhtiön osakkeet nousivat Lontoon pörssissä keskiviikkoaamuna lähes 6 prosenttia tulosjulkistuksen ja johdon optimististen kommenttien jälkeen.

Invezz tarkastelee, kuinka lihavuuslääkkeiden pula loi miljardien dollarien teollisuuden, joka koostuu niiden kopioista.

Lähde: Bloomberg

Seosvalmistajat hyötyvät merkkituotteiden myynnistä

Novo Nordisk ja Eli Lilly ovat kamppailleet yli kahden vuoden ajan lääkeaineiden seosten tuotannon (compounding) kasvun kanssa. Kyseessä on vanha lääkekäytäntö, josta tuli miljardien dollarien teollisuudenala sen jälkeen, kun FDA julisti vuonna 2022 pulaa GLP-1-lääkkeistä, kuten Wegovysta ja Zepboundista.

Tuo päätös salli apteekkien tuottaa semaglutidipohjaisia ​​hoitoja itsenäisesti, usein murto-osalla hinnasta.

Joidenkin potilaiden kerrotaan maksaneen alle 200 dollaria kuukaudessa yhdistelmäversioista.

Eli Lilly ja Novo Nordisk veloittavat nykyään tyypillisesti noin 500 dollaria kuukaudessa merkkituotteistaan ​​painonpudotuslääkkeistä potilailta, jotka maksavat omasta taskustaan ​​vakuutuksen sijaan, mutta vielä äskettäin potilaiden on täytynyt maksaa jopa 1 300 dollaria kuukaudessa.

Yhdistelmälääkkeitä ei tutkita kliinisesti, eivätkä ne ole FDA:n hyväksymiä, ja niiden katsotaan aiheuttavan suuremman riskin, vaikka jotkut palveluntarjoajat väittävätkin, että ne täyttävät turvallisuus- ja laatustandardit.

Novo ja Lilly ovat olleet paineen alla, kun telelääketieteen alustat ja lääketieteelliset kylpylät ovat hyödyntäneet kysyntää. Yritykset, kuten Hims & Hers, raportoivat yli 225 miljoonan dollarin liikevaihdosta painonpudotustarjouksiin, pääasiassa lääkkeiden sekoituksiin.

Eli Lilly haastoi viime kuussa neljä lääkevalmisteita myyvää apteekkia oikeuteen väittäen niiden myyvän luvattomia tuotteita, jotka sisälsivät tirzepatidia, yhtiön menestyslääkkeen Mounjaro vaikuttavaa ainetta.

Kukoistavat markkinat, hämärä valvonta

Ozempicin nousu merkitsi käännekohtaa apteekkien yhdistämisessä, houkutellen enemmän potilaita, tuloja ja huomiota kuin koskaan ennen.

Tämä kukoistava liiketoiminta lähti liikkeelle vuonna 2022 sen jälkeen, kun FDA julisti Novo Nordiskin ja Eli Lillyn lääkkeiden olevan puutteellisia.

Liittovaltion lain mukaan lääkkeiden sekoittaminen on sallittua tällaisten pula-aikojen aikana tai silloin, kun potilaan tarpeita ei voida tyydyttää kaupallisesti saatavilla olevilla lääkkeillä.

Monissa tapauksissa jopa diabeetikot kääntyivät sekoitusten valmistajien puoleen merkkituotteiden saatavuuden puutteen vuoksi.

Yhdistelmälääkkeet valmistetaan tyypillisesti sekoittamalla vaikuttavia lääkeaineita, jotka yleensä tuodaan jauheena Kiinasta, lisäaineisiin, kuten steriiliin veteen ja stabilointiaineisiin.

Nämä lääkkeet ohittavat FDA:n tiukan hyväksymisprosessin ja kliiniset tutkimukset, jotka ovat herättäneet turvallisuusongelmia.

Vaikka FDA säänteleekin korkojen yhdistämistä, valvonta on rajallista.

Viraston korkoa korolle -osasto on pieni ja sillä on pitkään ollut resursseja pysyä kysynnän räjähdysmäisen kasvun vauhdissa, mikä on johtanut kriitikoiden mukaan riittämättömään valvontaan.

Tästä huolimatta valmistajat väittävät tuotteidensa olevan turvallisia.

Suuria lääkevalmisteita myyviä apteekkeja edustava kauppajärjestö arvioi, että miljoonat amerikkalaiset saavat tällä hetkellä laihdutushoitoja lääkevalmisteiden avulla, mikä saattaa kilpailla merkkilääkkeiden markkinaosuuden kanssa.

Lopettaako FDA:n toimet todella lääkkeiden pahentaamisen?

Helmikuussa FDA julisti lääkepulan ohi ja asetti määräajat lääkevalmistajien lopettaa tuotanto.

Pienillä apteekeilla oli aikaa lopettaa Wegovyn valmistuksen tarjoaminen 22. huhtikuuta asti; suuremmilla valmistajilla on aikaa 22. toukokuuta asti.

”Yhdysvaltain FDA:n poistettua semaglutidi-injektiot lääkepulaluettelosta myyntinäkymissä oletetaan GLP-1-yhdistelmähoitoa saavien potilaiden määrän vähenevän vuoden 2025 jälkipuoliskolla”, Novo sanoi.

Yhtiö on myös toistanut aikomuksensa ryhtyä oikeustoimiin niitä valmistajia vastaan, jotka jatkavat sen tuotteiden kopioiden laitonta levittämistä.

Vaikka FDA:n odotetaan vähentävän yhdistelmälääkkeiden myyntiä merkittävästi, asiantuntijat sanovat, että täytäntöönpanoon liittyy edelleen haasteita.

”Pääsemme näkemään, kuinka luovaksi seostusteollisuus voi tulla”, sanoi Lindsay Allen, terveystaloustieteilijä Northwestern Universitystä, New York Timesin raportissa ja huomautti, että jotkut seosten valmistajat tutkivat jo tapoja muokata formulaatioita välttääkseen rajoitukset.

Vaikka Novo Nordisk on edelleen luottavainen merkkilääkkeiden myynnin elpymiseen sääntelypaineen kasvaessa lääkevalmistajien keskuudessa, alan tarkkailijat varoittavat, että laihdutuslääkkeiden hyväksymättömien versioiden markkinat eivät välttämättä katoa kokonaan.

Jotkut elintarvikevalmistajat muuttavat jo annoksia tai lisäävät vitamiineja hyödyntääkseen laillisia harmaita alueita, mikä herättää kysymyksiä siitä, kuinka tehokkaasti FDA voi hillitä käytäntöä.