Le azioni di Sarepta salgono del 36% dopo che la FDA ha autorizzato la ripresa parziale delle spedizioni di Elevidys

Le azioni di Sarepta Therapeutics sono balzate di oltre il 36% nelle contrattazioni pre-mercato di martedì dopo che la società ha dichiarato di aver ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per riavviare le spedizioni della sua terapia genica di punta Elevidys negli Stati Uniti.

La mossa fornisce all'azienda biotecnologica un po' di respiro necessario dopo essere stata sotto pressione per mesi a seguito dei decessi nel gruppo di pazienti, sollevando interrogativi sul futuro del suo principale prodotto per la distrofia muscolare di Duchenne (DMD), Elevidys.

Le spedizioni ripartono dopo la revisione della FDA

Sarepta ha annunciato lunedì che avrebbe riavviato la distribuzione di Elevidys ai pazienti ambulatoriali negli Stati Uniti, a seguito della raccomandazione della FDA di revocare la sospensione volontaria delle spedizioni.

L'azione è arrivata dopo un'indagine ufficiale sulla morte di un bambino di 8 anni in Brasile, che non ha trovato alcuna relazione con la terapia.

Le spedizioni ai pazienti che non sono in grado di camminare autonomamente sono state interrotte mentre le autorità di regolamentazione e l'azienda esaminano i dati sulla sicurezza in seguito alla morte di due adolescenti negli Stati Uniti all'inizio di quest'anno.

Migliorano le prospettive finanziarie

Wall Street ha reagito con forza alla notizia. Gli analisti hanno affermato che la capacità di continuare le spedizioni limitate rilancia i piani di mitigazione del rischio finanziario a breve termine di Sarepta, in quanto ha un pagamento al suo partner, Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR. O), e mantiene l'accesso alle linee di debito.

"La raccomandazione della FDA e la ripresa del trattamento commerciale negli Stati Uniti eliminano virtualmente il rischio che Elevidys venga formalmente ritirato dal mercato", ha detto Sami Corwin, analista di William Blair.

Questa sentenza è una grande vittoria per Sarepta, che ha visto le sue azioni scendere di oltre l'80% da marzo, dopo che è stato segnalato il decesso iniziale legato a Elevidys. Le azioni sono salite del 36% a 18,85 dollari nelle prime contrattazioni di martedì.

Persistenti preoccupazioni del mercato

Nonostante la rapida inversione di tendenza, gli analisti hanno avvertito che il danno reputazionale causato dalle morti potrebbe danneggiare lo slancio commerciale dell'azienda.

L'assunzione di Elevidys potrebbe essere presto limitata a causa dell'esitazione del paziente e del medico, anche se l'accesso migliora per le persone idonee.

"Resta da vedere come i titoli delle notizie riguardanti le morti dei pazienti influenzeranno l'interesse commerciale nel breve termine", secondo Corwin.

Il farmaco, che è stato approvato per il trattamento della DMD nei pazienti deambulabili, ha dovuto affrontare una crescente incertezza a causa dell'interruzione delle operazioni globali di Sarepta.

Partner Roche (ROG. S) aveva anche ritardato le spedizioni in aree selezionate al di fuori degli Stati Uniti, sollevando preoccupazioni tra gli investitori sulla sostenibilità a lungo termine del farmaco.

Il percorso da seguire rimane incerto

Mentre i risultati della FDA nel caso del Brasile forniscono alcune rassicurazioni, il percorso futuro di Sarepta è ancora subordinato a una più ampia chiarezza normativa e ai risultati delle revisioni di sicurezza in corso.

L'azienda non ha offerto un aggiornamento su quando o se le spedizioni ai pazienti non deambulanti riprenderanno.

Per il momento, il riavvio delle spedizioni di Elevidys a un sottogruppo di pazienti è una vittoria chiave per Sarepta, in grado di mitigare alcune delle minacce più urgenti del mercato e di stabilizzare la sua posizione finanziaria.

Tuttavia, con problemi senza risposta sulla percezione e l'accesso, la ripresa dell'azienda rimane un lavoro in corso.