Hoe imitaties van Wegovy en Zepbound een miljardenmarkt creëerden

Novo Nordisk rapporteerde woensdag winstcijfers over het eerste kwartaal die de verwachtingen overtroffen, dankzij de aanhoudende vraag naar zijn succesvolle obesitasmedicijn Wegovy. Ondanks de toenemende concurrentie van Amerikaanse farmaceutische bedrijven verlaagde de Deense farmaceutische gigant wel zijn omzetverwachting voor het hele jaar.

De fabrikant van Wegovy en het diabetesmedicijn Ozempic meldde dat de netto-omzet in het eerste kwartaal met 18% steeg tot 78,09 miljard Deense kronen ($11,15 miljard), iets onder de schattingen van analisten.

De verkoop van Wegovy steeg met 83% ten opzichte van een jaar eerder tot 17,36 miljard Deense kronen. Dit cijfer bleef echter achter bij de voorspelling van 18,51 miljard Deense kronen in een FactSet-enquête.

Het bedrijf verlaagde zijn prognose voor de omzetgroei over het hele jaar naar 13% tot 21% bij constante wisselkoersen, tegenover een eerdere prognose van 16% tot 24%.

De groei van de operationele winst wordt nu geschat op 16% tot 24%, tegenover de eerdere 19% tot 27%.

De CEO van Novo, Lars Fruergaard Jørgensen, gaf de snelle opkomst van samengestelde alternatieven in de Verenigde Staten de schuld van de afwaardering.

“Apothekers die zelf medicijnen samenstellen, hebben een deel van onze markt afgesnoept,” zei Jørgensen in een interview met CNBC, verwijzend naar Amerikaanse apotheken die hun eigen versies van semaglutide mengen en verkopen, de werkzame stof in Wegovy en Ozempic.

De aandelen van het bedrijf stegen woensdagochtend in Londen met bijna 6% na de bekendmaking van de resultaten en de optimistische commentaren van het management.

Invezz onderzoekt hoe een tekort aan obesitasmedicijnen een miljardenindustrie van samengestelde namaakproducten heeft gecreëerd.

Bron: Bloomberg

Generieke geneesmiddelen knabbelen aan de omzet van merkgeneesmiddelen.

Novo Nordisk en Eli Lilly worstelen al meer dan twee jaar met een sterke toename van compounding, een oude farmaceutische praktijk die na de verklaring van de FDA over tekorten aan GLP-1-medicijnen zoals Wegovy en Zepbound in 2022 uitgroeide tot een miljardenindustrie.

Die uitspraak stond apotheken toe om zelfstandig behandelingen op basis van semaglutide te produceren, vaak tegen een fractie van de prijs.

Sommige patiënten betaalden naar verluidt minder dan $200 per maand voor samengestelde versies.

Eli Lilly en Novo Nordisk rekenen patiënten die zelf betalen, zonder verzekering, nu doorgaans ongeveer $500 per maand voor hun merkgeneesmiddelen tegen overgewicht, maar tot voor kort moesten patiënten tot wel $1300 per maand betalen.

Samengestelde medicijnen ondergaan geen klinische proeven of FDA-goedkeuring en worden als risicovoller beschouwd, hoewel sommige aanbieders beweren dat ze aan de veiligheids- en kwaliteitsnormen voldoen.

Novo en Lilly staan onder druk omdat telegeneeskundeplatforms en medische spa's hebben geprofiteerd van de vraag. Bedrijven als Hims & Hers rapporteerden meer dan $225 miljoen aan inkomsten uit aanbiedingen voor gewichtsverlies, voornamelijk uit samengestelde medicijnen.

Vorige maand klaagde Eli Lilly vier apotheken aan die geneesmiddelen op maat maken, omdat ze ongeautoriseerde producten zouden hebben verkocht die tirzepatide bevatten, de werkzame stof in hun succesvolle diabetes- en afslankmedicijn Mounjaro.

Bloeiende markt, onduidelijk toezicht

De opkomst van Ozempic betekende een keerpunt voor apotheken die medicijnen op maat maken, met meer patiënten, inkomsten en aandacht dan ooit tevoren.

Deze bloeiende handel nam een vlucht in 2022 nadat de FDA een tekort aan medicijnen van Novo Nordisk en Eli Lilly had aangekondigd.

Volgens de federale wetgeving is het bereiden van geneesmiddelen toegestaan tijdens dergelijke tekorten of wanneer de behoeften van een patiënt niet kunnen worden voldaan met commercieel verkrijgbare medicijnen.

In veel gevallen wendden zelfs mensen met diabetes zich tot apothekers die zelf medicijnen bereiden, vanwege het gebrek aan beschikbaarheid van de merkproducten.

Samengestelde geneesmiddelen worden meestal gemaakt door actieve farmaceutische ingrediënten, meestal in poedervorm geïmporteerd uit China, te mengen met additieven zoals steriel water en stabilisatoren.

Deze medicijnen omzeilen het strenge goedkeuringsproces en de klinische onderzoeken van de FDA, wat tot bezorgdheid over de veiligheid heeft geleid.

Hoewel de FDA de bereiding van geneesmiddelen reguleert, is het toezicht beperkt.

De compounding-afdeling van het agentschap is klein en kampt al lang met een gebrek aan middelen om de explosieve vraag bij te benen, wat volgens critici leidt tot onvoldoende handhaving.

Desondanks houden de producenten vol dat hun producten veilig zijn.

Een branchevereniging die grote apotheken vertegenwoordigt die medicijnen op maat maken, schat dat miljoenen Amerikanen momenteel afslankbehandelingen via compounding ontvangen, wat mogelijk de marktaandelen van merkgeneesmiddelen evenaart.

Zal de harde aanpak van de FDA echt een einde maken aan het bereiden van geneesmiddelen op maat?

In februari verklaarde de FDA de tekorten aan medicijnen voorbij en stelde deadlines voor samenstellers om de productie te staken.

Kleine apotheken hadden tot 22 april de tijd om te stoppen met het aanbieden van samengestelde Wegovy; grotere apotheken hebben tot 22 mei.

“Na de verwijdering van semaglutide-injecties van de lijst met geneesmiddelen met tekorten van de Amerikaanse FDA, gaat de verkoopverwachting uit van een afname van het aantal patiënten dat een samengestelde GLP-1-behandeling ondergaat in de tweede helft van 2025,” aldus Novo.

Het bedrijf heeft ook herhaald dat het van plan is juridische stappen te ondernemen tegen bedrijven die illegaal namaakversies van zijn producten blijven distribueren.

Hoewel de maatregel van de FDA naar verwachting de verkoop van samengestelde geneesmiddelen aanzienlijk zal verminderen, zeggen experts dat er nog steeds handhavingsproblemen zijn.

“We staan op het punt te zien hoe creatief de compounding-industrie kan zijn,” zei Lindsay Allen, gezondheidseconoom aan de Northwestern University, in een bericht in de New York Times, waarbij ze opmerkte dat sommige compounding-bedrijven al manieren onderzoeken om formuleringen aan te passen om controles te omzeilen.

Hoewel Novo Nordisk er vertrouwen in blijft houden dat de verkoop van merkgeneesmiddelen zal herstellen naarmate de regelgevingsdruk op apothekers die geneesmiddelen op maat maken toeneemt, waarschuwen branchekenners dat de markt voor niet-goedgekeurde versies van afslankmedicijnen mogelijk niet volledig zal verdwijnen.

Sommige apothekers passen de dosering al aan of voegen vitaminen toe om de grijze gebieden in de wetgeving te benutten, wat vragen oproept over de effectiviteit van de FDA bij het beteugelen van deze praktijk.