Abivax-aandelen kelderen na studiezege bij colitis ulcerosa door veiligheidszorgen

Abivax-aandelen daalden 31%, zelfs nadat de Franse biotech sterke laatfasegegevens voor obefazimod rapporteerde, het experimentele middel tegen colitis ulcerosa.

De eenmaal daags toegediende orale therapie bereikte het primaire doel en alle belangrijke secundaire eindpunten in een fase-3 onderhoudsstudie, wat het dossier voor een potentiële nieuwe optie versterkt in een markt die nog steeds wordt gedomineerd door injecteerbare biologische middelen en andere geavanceerde behandelingen.

Maar de koersreactie toonde dat beleggers niet alleen naar werkzaamheid keken.

Zij richtten zich ook op meldingen van kankergevallen in de hogere-dosisgroep, hoewel de onderzoekers in de studie deze als niet-gerelateerd aan het middel beoordeelden.

Abivax-aandelen: Studiezege zet obefazimod in de schijnwerpers

Het belangrijkste resultaat kwam uit de fase-3 ABTECT-onderhoudsstudie van Abivax, die 25 mg en 50 mg eenmaal daagse doses obefazimod testte bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

Het betrof patiënten die al hadden gereageerd na de inductiefase van de behandeling.

De onderhoudsstudie stelde daarna een belangrijkere langetermijnvraag: kon het middel patiënten langdurig in remissie houden?

In week 44 bereikten de percentages voor klinische remissie 50,8% in de 25 mg-groep en 51,3% in de 50 mg-groep.

Dat was vergeleken met een placebo-remissiepercentage van 10,4%. Op placebo-gecorrigeerde basis rapporteerde Abivax remissieverschillen van 39,3 procentpunt voor de lagere dosis en 40,3 procentpunt voor de hogere dosis.

Beide doseringen behaalden het primaire eindpunt voor klinische remissie van de Amerikaanse FDA.

Abivax zei ook dat de studie aan alle belangrijke secundaire eindpunten voldeed, waaronder endoscopische verbetering, endoscopische remissie, klinische remissie zonder corticosteroïden en aanhoudende klinische remissie.

Voor beleggers is dit belangrijk omdat colitis ulcerosa een chronische ziekte is. Kortdurende symptoomverlichting kan de koers tijdelijk opdrijven.

Duurzame remissie over 44 weken kan de inschatting van het commerciële potentieel door analisten veranderen.

Analisten spreken van een best-case-uitkomst

De sterkte van de data leidde tot een optimistische reactie van Thomas Smith, analist bij Leerink Partners, die het resultaat omschreef als een 'best-case'-scenario voor Abivax.

Smith zei dat het middel de beste placebo-gecorrigeerde percentages voor klinische remissie liet zien die zijn gerapporteerd in een grote fase-3-studie bij colitis ulcerosa.

Hij wees ook op het lage placebo-remissiepercentage en zei dat het 'de robuustheid van het behandelingseffect onderstreept' in dit type onderhoudsstudie.

Dat punt is belangrijk omdat in klinische onderzoeken een sterke placeborespons het moeilijker kan maken om het werkelijke effect van een middel aan te tonen.

Hier was de kloof tussen obefazimod en placebo groot, wat optimisten een duidelijker argument geeft dat het middel daadwerkelijk effect heeft.

Smith verwees ook naar de 'omvang en consistentie' van de voordelen over de eindpunten als klinisch betekenisvol, vooral omdat het effect gedurende 44 weken onderhoudsbehandeling aanhield.

Hij beoordeelt Abivax als 'Outperform'.

De meningen van andere analisten hebben ook bijgedragen aan de bredere investeringscase.

Citizens hanteert een 'Market Outperform'-advies, terwijl Guggenheim een 'Buy'-advies heeft behouden met een koersdoel van $175.

Dat haalt het risico niet weg, maar het toont waarom beleggers deze uitslag als een van de belangrijkste biotech-katalysatoren van het jaar beschouwden.