Bavarian Nordic søker avgjørende EU-godkjenning for Mpox-vaksine for tenåringer

Det danske bioteknologiselskapet Bavarian Nordic kunngjorde fredag at det har sendt inn data til European Medicines Agency (EMA) som ønsker å utvide bruken av sin Mpox-vaksine til å omfatte tenåringer i alderen 12 til 17 år.

Dette trekket kommer som svar på en nylig erklæring fra Verdens helseorganisasjon (WHO) om en folkehelsenødsituasjon på grunn av en ny stamme av viruset.

EMA-godkjenning for Mpox-vaksinebruk hos tenåringer

Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic, uttalte at godkjenningen av vaksinen, merket som JYNNEOS og også kjent som IMVANEX, er avgjørende for å håndtere det nåværende utbruddet av Mpox, spesielt clade 1b-stammen.

Denne nye stammen har særlig påvirket tenåringer og små barn, noe som fremgår av en nylig økning i tilfeller. Selskapets søknad til EMA tar sikte på å møte denne bekymringen ved å utvide vaksineberettigelsen til yngre populasjoner.

"De siste dataene vi har sendt inn er avgjørende siden de tar sikte på å utvide bruken av vaksinen vår til ungdom," sa Chaplin til CNBCs "Squawk Box Europe."

Han fremhevet at over 70 % av Mpox-tilfellene i Afrika involverer personer under 18 år, noe som understreker behovet for bredere vaksinedekning i denne aldersgruppen.

EMA-gjennomgang venter

Foreløpig er Bavarian Nordics vaksine godkjent for bruk hos voksne fra 18 år og over, og det er den eneste Mpox-vaksinen som er godkjent av både FDA og EMA.

Selskapets forespørsel om utvidet godkjenning vil tillate vaksinen å bli administrert til tenåringer, noe Chaplin mener er avgjørende for å kontrollere utbruddet.

Godkjenning fra EMA vil også potensielt lette bruken av vaksinen i Afrika, hvor utbruddet har vært mest alvorlig.

I tillegg til å søke godkjenning for tenåringer, studerer Bavarian Nordic vaksinens effekt hos barn i alderen to og eldre, med resultater som forventes neste år.

Denne forskningen tar sikte på å utvide bruken av vaksinen ytterligere og gi ytterligere beskyttelse mot viruset.

Aksjemarkedet reaksjon

Etter WHOs erklæring om en folkehelsenød onsdag, steg Bavarian Nordics aksjekurs betydelig.

Selskapets aksjer steg med 17 % på torsdag og ytterligere 17,5 % ved middagstid fredag i København, noe som gjenspeiler en økning i investorinteresse midt i økt etterspørsel etter vaksinen.

Chaplin rapporterte at selskapet har betydelige lagre av vaksinen og er forberedt på å distribuere den til land i nød. Han bemerket imidlertid at logistiske utfordringer har hindret distribusjon i Afrika.

Vaksinen er for tiden godkjent for bruk i Den demokratiske republikken Kongo (DRC) og Nigeria, og Bavarian Nordic samarbeider med myndigheter i nabolandene for å lette tilgangen.

WHO fraråder grensestenginger

Det pågående Mpox-utbruddet har resultert i mer enn 15 000 rapporterte tilfeller og minst 537 dødsfall i år, ifølge WHO.

Utbruddet følger en tidligere Mpox-stamme som ble erklært som en folkehelsenød i 2022.

Det europeiske senteret for sykdomsforebygging har advart om høy risiko for infeksjon for reisende til berørte regioner, men WHO har ikke anbefalt grensestenginger på nåværende tidspunkt.

Chaplin understreket at selv om Bavarian Nordic er en nøkkelaktør for å takle utbruddet, er et bredere internasjonalt samarbeid nødvendig.

Han understreket behovet for koordinert innsats for å sikre at vaksinen når de mest trengende og effektivt begrense utbruddet.

"Bavarian Nordic er en del av løsningen, men vi er ikke den eneste løsningen," sa Chaplin. "Det internasjonale samfunnet må samarbeide med oss for å distribuere vaksinen og håndtere dette utbruddet."