Intervju: IHL-42X viser konkrete fordeler for pasienter, men markedet gjenspeiler ennå ikke Incannexs pipeline-fremgang, sier administrerende direktør Joel Latham

Incannex Healthcare, det Melbourne-baserte biofarmasøytiske selskapet i klinisk fase som utvikler terapier for behandling av obstruktiv søvnapné, revmatoid artritt og generalisert angstlidelse, har vært i søkelyset i det siste for mange positive utviklinger.

Selskapet, notert på Nasdaq, som bruker cannabinoider og psykedelika-assisterte medisiner for å utvikle kombinasjonsterapier for tilstandene, kunngjorde et tilbakekjøp av aksjer på 20 millioner dollar forrige måned, som ble fulgt av positive data fra sin kliniske fase 2-studie av PSX-001 (tidligere Psi-GAD), en psilocybin-assistert psykoterapibehandling for generalisert angstlidelse (GAD).

I juli delte selskapet positive topplinjeresultater fra sin kliniske studie RePOSA fase 2 som evaluerte IHL-42X - den ledende legemiddelkandidaten for obstruktiv søvnapné (OSA).

"Våre nylige fase 2-resultater for IHL-42X, et oralt legemiddel for obstruktiv søvnapné (OSA) overgikk forventningene, ikke bare i kliniske endepunkter, men også i pasientrapporterte utfall ... funnene forsterker at IHL-42X har en håndgripelig innvirkning på pasientenes daglige liv," sa administrerende direktør i Incannex Healthcare, Joel Latham, til Invezz i et intervju.

Selv om aksjen (NASDAQ:IXHL) er ned med rundt 70 % hittil i år, har den steget mer enn 40 % den siste måneden, på bakgrunn av de positive kunngjøringene.

"Nye terapeutiske områder kan møte et etterslep mellom vitenskapelig fremgang og markedsoppfatning. Beregninger som virkelig gjenspeiler verdi inkluderer klinisk effekt, sikkerhet, utførelse av forsøk, regulatorisk tilpasning, IP-beskyttelse og kommersielt potensial," sa Latham.

Latham la også frem milepælene for investorer å se etter i de kommende kvartalene, hvordan USAs president Donald Trumps plan om å omplanlegge cannabis kan påvirke farmasøytisk industri som er involvert i å utvikle cannabisbaserte medisiner og mer.

Utdrag:

Joel Latham, administrerende direktør, Incannex Healthcare

Årsak bak nylig tilbakekjøp av aksjer

Invezz: Styret ditt godkjente nettopp et tilbakekjøpsprogram på 20 millioner dollar. Kan du skissere de primære motivasjonene bak dette trekket – handlet det først og fremst om undervurdering, håndtering av utvanning eller signalisering av tillit til din kliniske pipeline?

Tilbakekjøpet av aksjer gjenspeiler vår tillit til både styrken til våre kliniske programmer og den langsiktige verdien vi skaper for aksjonærene.

Vi mener at vår nåværende markedsverdi ikke fullt ut fanger opp fremgangen vi har gjort på tvers av pipelinen vår, inkludert de oppmuntrende fase 2-resultatene for IHL-42X og utviklingen av andre programmer som IHL-675A og PSX-001.

Tilbakekjøpet er en måte å returnere kapital til aksjonærene, optimalisere kapitalstrukturen vår og signalisere overbevisningen vi har om det transformative potensialet til terapiene våre.

Om etterslep mellom fremgang på terapeutiske områder og markedsoppfatning

Invezz: Du sa at markedsverdien din ikke fullt ut gjenspeiler fremgang på tvers av kliniske programmer. Hvorfor er det slik, og hvilke beregninger mener du bør veilede verdsettelse i nye terapeutiske områder som ditt?

Nye terapeutiske områder kan møte et etterslep mellom vitenskapelig fremgang og markedsoppfatning.

Beregninger som virkelig gjenspeiler verdi inkluderer klinisk effekt, sikkerhet, utførelse av studier, regulatorisk tilpasning, IP-beskyttelse og kommersielt potensial.

For eksempel viste IHL-42Xs fase 2-resultater signifikante reduksjoner i apnéhendelser for obstruktiv søvnapné, en tilstand uten FDA-godkjente farmakologiske behandlinger.

Vi tror at å demonstrere konsistent klinisk validering, oppnå regulatoriske milepæler og levere data av høy kvalitet er indikatorene som best styrer verdsettelse på dette området.

Milepæler for investorer å se etter i de kommende kvartalene

Invezz: Incannex ga ut oppmuntrende fase 2-effektresultater for IHL-42X. Hva er de definerende neste trinnene du prioriterer for å overføre dette programmet til fase 3, og hvilke milepæler bør investorer forvente i de kommende kvartalene?

Våre nylige fase 2-resultater for IHL-42X, et oralt legemiddel for obstruktiv søvnapné (OSA), overgikk forventningene, ikke bare i kliniske endepunkter, men også i pasientrapporterte utfall.

Vi observerte reduksjoner i apné-hypopnéindeks (AHI) på opptil 83 % hos noen pasienter, og strukturerte exit-intervjuer viste at nesten 58 % av deltakerne følte meningsfulle forbedringer i OSA, inkludert bedre søvnkvalitet, redusert tretthet på dagtid og forbedret kognitiv funksjon.

Disse funnene forsterker at IHL-42X har en konkret innvirkning på pasientenes daglige liv.

De neste trinnene fokuserer på den globale fase 2/3 RePOSA-studien, og registrerer pasienter som ikke er kompatible med eller intolerante overfor CPAP-behandling.

I løpet av de kommende kvartalene kan investorer forvente foreløpige data fra denne studien, inkludert både objektive effektmål og pasientsentrerte endepunkter.

Samtidig opprettholder vi tett tilpasning til regulatorer for å sikre at forsøksdesignet støtter eventuell fase 3-fremskritt og til slutt FDA-innlevering.

Vi tror at disse milepælene vil fortsette å demonstrere IHL-42Xs potensial som en førsteklasses oral terapi for obstruktiv søvnapné.

Kliniske/regulatoriske risikoer som kan påvirke rørledningen

Invezz: Hva er de kliniske eller regulatoriske risikoene som kan påvirke pipelinen din?

Alle kliniske utviklingsprogrammer har iboende risiko, fra variasjon i pasientrespons til rekrutteringsutfordringer og regulatoriske hindringer.

I cannabinoid- og psykedelikabaserte terapier forsterkes disse hensynene av det strenge regulatoriske tilsynet i både USA og internasjonalt.

Når det er sagt, hjelper vårt erfarne team, nøye studiedesign og proaktive engasjement med regulatorer oss med å redusere disse risikoene når vi går videre mot sentrale studier.

Å opprettholde vitenskapelig stringens, pasientsikkerhet og overholdelse av regelverk er kjernen i vår strategi.

Om JV med Mind Medicine Australia og andre planer for kommersialisering

Invezz: Du ble nylig med i et JV (Joint Venture) med Mind Medicine Australia for å fremme kommersialiseringsmodellen din. Hvilke andre skritt eller partnerskap planlegger du å ta for kommersialisering av terapiene dine?

Strategiske partnerskap er en sentral del av vår tilnærming til skalering av global tilgang.

Utover Mind Medicine JV, evaluerer vi samarbeid, lisensavtaler og regionale kommersialiseringsmuligheter som kan akselerere markedsinntreden og utvide pasienttilgangen.

Vår prioritet er å kombinere sterk klinisk validering med kommersielt levedyktige modeller, for å sikre at våre behandlinger når pasientene trygt, effektivt og med den regulatoriske støtten som kreves.

Omlegging av cannabis kan effektivisere klinisk utvikling for farmasøytiske selskaper

Invezz: USAs president Donald Trump snakket nylig om å se på et forslag om å omplanlegge cannabis fra Schedule 1 til Schedule 3. Vil den sannsynlige endringen bringe cannabisindustrien ut av nedgangen?

Omlegging av cannabis kan være et positivt skritt for den bredere industrien, lette forskningsrestriksjoner og potensielt forbedre pasienttilgangen.

For farmasøytiske selskaper som Incannex kan det bidra til å strømlinjeforme visse aspekter av klinisk utvikling.

Når det er sagt, vil langsiktig vekst og troverdighet fortsette å avhenge av å demonstrere robuste kliniske resultater, overholdelse av regelverk og reproduserbare resultater.

Vitenskapelig validering, ikke regulatoriske endringer alene, er fortsatt hjørnesteinen i meningsfull fremgang.

Navigere i cannabisforskrifter på føderalt kontra statlig nivå i USA

Invezz: Hvordan navigerer du i usikkerheten rundt føderale kontra statlige cannabisforskrifter i USA, og hvilke reformer vil du at regjeringen skal gjennomføre for å øke industrien?

Å navigere i det amerikanske regulatoriske landskapet krever nøye oppmerksomhet til både føderale og statlige krav, og sikrer at alle kliniske og produksjonsaktiviteter oppfyller gjeldende standarder.

Vi tar til orde for reformer som klargjør den juridiske statusen til medisinsk cannabis, støtter farmasøytisk forskning og gir konsistente regulatoriske veier.

Klarere veiledning vil fremme innovasjon, tiltrekke seg investeringer og til slutt sikre at pasienter har tilgang til trygge, effektive og klinisk validerte behandlinger.