Hims and Hers-aksjen faller 6 % etter FDA-advarsel om markedsføringspåstander om semaglutid

Hims and Hers Health Inc. (NYSE:HIMS) så aksjen falle 6 % tirsdag etter utgivelsen av et advarselsbrev fra US Food and Drug Administration (FDA) angående markedsføringspåstander knyttet til dets sammensatte semaglutidprodukter.

FDA siterte telehelseselskapet for å komme med uttalelser på nettstedet sitt som var «falske eller villedende», inkludert påstander om at produktene deres var «ukentlig injiserbar GLP-1 med samme aktive ingrediens som Ozempic og Wegovy» og inneholdt «klinisk beviste ingredienser».

I advarselsbrevet, datert 9.september, understreket byrået at sammensatte legemiddelprodukter ikke er FDA-godkjente, og Hims og Hennes' uttalelser antydet ekvivalens med FDA-godkjente medisiner, noe som ikke er nøyaktig.

FDA bemerket at slike påstander bryter med deler av Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Hims and Hers har fått 15 virkedager på seg til å svare, og beskriver trinnene de vil ta for å løse bruddene.

Unnlatelse av å løse problemene tilstrekkelig kan føre til rettslige skritt, inkludert beslag av produkter eller påbud.

Økende regulatorisk gransking i vektkontrollmarkedet

Semaglutid, den aktive ingrediensen i populære vekttaps- og diabetesmedisiner Ozempic og Wegovy, har sett skyhøy etterspørsel, noe som har fått noen telehelseleverandører til å tilby sammensatte versjoner som alternativer.

Hims og Hers' tilbud av sammensatte semaglutidprodukter kom under gransking midt i denne økningen i popularitet.

FDA har i økende grad fokusert på selskaper som markedsfører ikke-FDA-godkjente GLP-1-medisiner, noe som gjenspeiler bredere regulatorisk oppmerksomhet i vektkontrollsektoren.

Advarselen til Hims and Hers kommer måneder etter at Novo Nordisk (NYSE:NVO) avsluttet samarbeidet med telehelsefirmaet, med henvisning til bekymringer over ulovlig massesammensetning og villedende markedsføringspraksis.

Novo Nordisk sa at direkte tilgang til vekttapsmedisinen Wegovy ikke lenger vil være tilgjengelig gjennom Hims and Hers Health etter at regulatorer sa at selskapet ulovlig massesolgte sammensatte legemidler under dekke av personalisering og brukte villedende markedsføring som risikerte pasientsikkerheten.

Denne utviklingen understreker de regulatoriske utfordringene telehelseselskaper står overfor som prøver å utnytte den økende etterspørselen etter GLP-1-baserte behandlinger, som inkluderer både vekttap og diabetesbehandlinger.

Markedsreaksjon og investorbekymringer

Aksjene i Hims and Hers reagerte kraftig på nyhetene, og falt 6,63 % til 50,38 dollar i ettermiddagshandelen.

Aksjen har falt over 21 % siden Novo Nordisk avsluttet samarbeidet med selskapet.

Til tross for dette er Him and Hers-aksjene opp 99 % i år.

Nedgangen gjenspeiler investorenes bekymringer over potensielle juridiske konsekvenser og omdømmeskade, samt usikkerheten rundt selskapets evne til å adressere FDAs bekymringer innen den angitte tidsrammen.

FDAs advarsel fremhever den delikate balansen telehelseleverandører må opprettholde når de markedsfører sammensatte versjoner av populære medisiner.

Investorer vil følge nøye med på Hims og Hers' respons, mens selskapet navigerer i overholdelse av regelverk i et konkurransedyktig og raskt utviklende telehelse- og vektstyringsmarked.

Med den økte granskingen av sammensatte semaglutidprodukter og pågående investorbekymringer, vil de kommende ukene være avgjørende for Hims og hennes for å demonstrere samsvar og gjenoppbygge tilliten til forretningspraksisen.