Bawarski kraj nordycki zabiega o kluczowe zatwierdzenie przez UE szczepionki przeciwko ospie dla nastolatków

Duńska firma biotechnologiczna Bavarian Nordic poinformowała w piątek, że złożyła dane do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w celu ubiegania się o rozszerzenie stosowania swojej szczepionki przeciwko ospie Mpox na nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Decyzja ta jest reakcją na niedawne ogłoszenie przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) stanu zagrożenia zdrowia publicznego w związku z nowym szczepem wirusa.

Zatwierdzenie przez EMA szczepionki przeciwko ospie Mpox u nastolatków

Paul Chaplin, dyrektor generalny Bavarian Nordic, oświadczył, że zatwierdzenie szczepionki pod marką JYNNEOS, znanej również jako IMVANEX, ma kluczowe znaczenie dla opanowania obecnej epidemii ospy Mpox, w szczególności szczepu kladu 1b.

Ten nowy szczep szczególnie dotyka nastolatków i małe dzieci, o czym świadczy ostatni wzrost liczby zachorowań. Wniosek firmy do EMA ma na celu rozwiązanie tego problemu poprzez rozszerzenie kwalifikowalności do szczepionki na młodsze populacje.

„Najnowsze dane, które przesłaliśmy, są kluczowe, ponieważ mają na celu rozszerzenie stosowania naszej szczepionki na nastolatków” – powiedział Chaplin w programie „Squawk Box Europe” stacji CNBC.

Podkreślił, że ponad 70% przypadków ospy Mpox w Afryce dotyczy osób poniżej 18 roku życia, co podkreśla potrzebę szerszego objęcia tej grupy wiekowej szczepieniami.

Oczekuje się na przegląd EMA

Obecnie szczepionka firmy Bavarian Nordic jest dopuszczona do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Jest to jedyna szczepionka przeciwko ospie Mpox dopuszczona zarówno przez FDA, jak i EMA.

Wniosek firmy o przedłużenie okresu obowiązywania zgody umożliwiłby podawanie szczepionki nastolatkom, co zdaniem Chaplina jest niezbędne do opanowania epidemii.

Zatwierdzenie przez EMA potencjalnie ułatwiłoby również stosowanie szczepionki w Afryce, gdzie epidemia osiągnęła najpoważniejszy poziom.

Oprócz starań o zatwierdzenie szczepionki dla nastolatków, Bavarian Nordic prowadzi badania nad skutecznością szczepionki u dzieci w wieku dwóch lat i starszych. Wyniki spodziewane są w przyszłym roku.

Celem tych badań jest dalsze rozszerzenie zastosowania szczepionki i zapewnienie dodatkowej ochrony przed wirusem.

Reakcja rynku akcji

Po ogłoszeniu przez WHO w środę stanu zagrożenia zdrowia publicznego cena akcji Bavarian Nordic znacząco wzrosła.

Akcje spółki wzrosły w czwartek o 17%, a w piątek w południe w Kopenhadze o kolejne 17,5%, co odzwierciedla wzrost zainteresowania inwestorów na tle zwiększonego popytu na szczepionkę.

Chaplin poinformował, że firma ma znaczne zapasy szczepionki i jest gotowa rozdystrybuować ją do krajów, które jej potrzebują. Zauważył jednak, że problemy logistyczne utrudniają dystrybucję w Afryce.

Szczepionka jest obecnie zatwierdzona do stosowania w Demokratycznej Republice Konga (DRK) i Nigerii, a Bavarian Nordic współpracuje z władzami sąsiednich krajów, aby ułatwić dostęp do niej.

WHO odradza zamykanie granic

Według WHO trwająca epidemia Mpox spowodowała w tym roku ponad 15 000 potwierdzonych przypadków i co najmniej 537 zgonów.

Epidemia jest konsekwencją poprzedniego szczepu Mpox, który w 2022 r. uznano za zagrożenie zdrowia publicznego.

Europejskie Centrum ds. Zapobiegania Chorobom ostrzega przed wysokim ryzykiem zakażenia dla osób podróżujących do dotkniętych regionów, jednak WHO nie zaleciła na razie zamykania granic.

Chaplin podkreślił, że chociaż Bavarian Nordic odgrywa kluczową rolę w walce z epidemią, niezbędna jest szersza współpraca międzynarodowa.

Podkreślił potrzebę skoordynowanych działań, aby zapewnić, że szczepionka dotrze do najbardziej potrzebujących i skutecznie powstrzymać epidemię.

„Bavarian Nordic jest częścią rozwiązania, ale nie jesteśmy jedynym rozwiązaniem” – powiedział Chaplin. „Społeczność międzynarodowa musi współpracować z nami w celu dystrybucji szczepionki i zarządzania tą epidemią”.