Sarepta Therapeutics recebe aprovação ampliada para Elevidys

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT) recuperou impressionantes 40% em horário estendido hoje, após um anúncio importante da Food and Drug Administration dos EUA sobre Elevidys.

Elevidys é o tratamento da empresa para a distrofia muscular de Duchenne.

Por que isso é significativo para as ações da Sarepta Therapeutics?

A FDA concedeu aprovação acelerada para uma expansão do rótulo de “delandistrogene moxeparvovec” para incluir pacientes não ambulatórios na quinta-feira.

A decisão é significativa para indivíduos com DMD que perderam a capacidade de andar. Jerry Mendell – o co-inventor da Elevidys disse hoje em um comunicado à imprensa:

As ações da Sarepta Therapeutics subiram agora impressionantes 80% em relação ao início de 2024.

A negociação das ações da Sarepta foi temporariamente interrompida

Na quinta-feira, o regulador dos EUA anunciou a aprovação tradicional também para o tratamento em pacientes ambulatoriais. De acordo com Doug Ingram – executivo-chefe da Sarepta Therapeutics:

Ambas as aprovações se aplicam a pacientes com quatro anos ou mais. Espera-se que a aprovação ampliada tenha um impacto material na vida dos indivíduos que vivem com DMD, uma doença genética rara que afecta principalmente rapazes, com uma taxa de incidência de cerca de um em cada 3.300.

A negociação das ações da Sarepta foi temporariamente interrompida por volta das 16h54, horário do leste dos EUA, em antecipação a esta notícia. Os investidores então aplaudiram a notícia e empurraram as ações para cima quando as negociações foram retomadas às 17h35. A SRPT juntou-se recentemente ao S&P MidCap 400.

Ainda há vantagens nas ações da Sarepta?

A Sarepta Therapeutics já iniciou um ensaio pós-comercialização de fase 3 ou o estudo ENVISION em pacientes ambulatoriais não ambulatoriais e idosos de Duchenne para satisfazer uma condição de aprovação acelerada.

Observe que a Roche – uma gigante farmacêutica suíça é responsável pelas aprovações regulatórias, bem como pela comercialização do Elevidys fora dos Estados Unidos. Jerry Mendall também disse hoje:

No mês passado, a SRPT divulgou seus resultados financeiros do primeiro trimestre que superaram as estimativas de Street. O desenvolvedor do medicamento ganhou 73 centavos por ação sobre US$ 413,46 milhões em receita, contra 11 centavos de perda por ação e US$ 253,5 milhões em receita no mesmo trimestre de 2023.

No início de junho, analistas da BMO Capital reiteraram sua classificação de “desempenho superior” das ações da Sarepta Therapeutics, que já atingiu o preço-alvo de US$ 170 anunciado na época.