Vanda Pharmaceuticals denuncia rejeição do medicamento para paralisia estomacal pela FDA como injusta

A Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) caiu até 9% hoje depois que o FDA rejeitou a terapia experimental da empresa, o tradipitant.

A terapia visa tratar a gastroparesia, uma condição médica relacionada à paralisia do estômago.

A FDA solicitou que a Vanda Pharmaceuticals conduzisse mais estudos antes de reenviar seu pedido.

No entanto, a VNDA não se contém nas críticas, pois se sente injustiçada pela autoridade reguladora.

A empresa acredita que a decisão da FDA não está em conformidade com o Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). A empresa disse:

O FDCA exige que o FDA analise um novo pedido de medicamento e, dentro de 180 dias do envio, forneça uma aprovação ou uma oportunidade para uma audiência. Neste caso, o FDA falhou em fazer qualquer uma das duas coisas.

A empresa também alega que o FDA se recusou a realizar uma reunião do AdCom com a empresa, apesar de ela ter solicitado repetidamente.

Uma reunião do AdCom é aquela em que o FDA recebe opiniões de consultores externos sobre um medicamento e usa esse conselho para finalizar sua decisão.

Grande golpe para o já fraco pipeline de produtos da Vanda

A Vanda tem apenas alguns produtos em seu currículo até agora. O Fanapt, seu medicamento para tratar transtornos bipolares, tem 5 concorrentes.

Um deles, o Abilify, custa apenas US$ 5 por mês e é preferido há anos pelos médicos em relação aos seus equivalentes.

Embora o produto tenha chegado ao mercado com sucesso, ele está lutando para recuperar os custos de seu desenvolvimento clínico.

Da mesma forma, o modulador oral da empresa para esclerose múltipla, o Ponvory, está enfrentando dificuldades.

Ela adquiriu a Ponvory da Johnson & Johnson por US$ 100 milhões.

No entanto, os medicamentos genéricos dominam o mercado e a empresa fica com uma aquisição cara que dificilmente aumentará seus lucros.

O Hetlioz da Vanda está rapidamente se tornando vítima da concorrência dos genéricos, com receitas caindo quase pela metade em relação ao ano anterior.

Nessas circunstâncias, a rejeição do tradipitant foi um duro golpe para a empresa.

Alguns analistas acreditam que, mesmo que o medicamento seja aprovado pelo FDA, ele será ineficaz no mercado, assim como os outros medicamentos da empresa.

A sólida posição de caixa da Vanda apesar das dificuldades

A Vanda tinha US$ 103 milhões em caixa em 30 de junho de 2024. Seus ativos circulantes totais somam US$ 439 milhões.

Também gerou US$ 641.000 em fluxo de caixa operacional no primeiro semestre do ano, o que significa que o negócio é sustentável sem precisar de caixa externo.

O valor de mercado atual da empresa é de US$ 270 milhões.

Esse é um desconto enorme e qualquer sinal de um acionista ativista se aproximando da empresa fará as ações dispararem.

Graças a essa força, a Vanda também recebeu duas ofertas de aquisição neste ano.

A empresa rejeitou ambas as ofertas, embora estivessem bem acima do preço atual das ações.

O interesse persistente de outras empresas mostra que há valor em adquirir os ativos da empresa.

Entretanto, enquanto a administração não for capaz de utilizar esses ativos em todo o seu potencial, é improvável que os acionistas recebam quaisquer benefícios significativos.