FDA aceita NDA da Tonix para o medicamento não opioide para fibromialgia TNX-102 SL

A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para TNX-102 SL, um analgésico não opioide de ação central projetado para o tratamento da fibromialgia.

Espera-se que a FDA atribua uma data-alvo de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) em sua Carta do Dia 74, onde também confirmará se a Revisão Prioritária foi concedida.

A aceitação do NDA marca um marco significativo, pois o TNX-102 SL tem potencial para se tornar o primeiro novo medicamento para fibromialgia em mais de 15 anos.

O medicamento também pode representar o primeiro membro de uma nova classe de analgésicos para o tratamento da doença.

Fibromialgia e necessidades médicas não atendidas

A fibromialgia afeta mais de 10 milhões de adultos nos Estados Unidos, com as mulheres sendo impactadas de forma desproporcional.

Apesar de sua prevalência, não há novas opções de tratamento aprovadas para a doença há mais de uma década, deixando os pacientes com poucas escolhas.

De acordo com o CEO da Tonix, Seth Lederman, MD, muitos pacientes com fibromialgia recebem prescrição de opioides em até 18 meses após o diagnóstico, apesar dos riscos associados de dependência.

“A comunidade da fibromialgia está esperando por um novo medicamento há mais de 15 anos”, disse o Dr. Lederman. “O TNX-102 SL tem o potencial de preencher essa lacuna e fornecer aos pacientes uma alternativa mais segura e eficaz.”

TNX-102 SL, um comprimido sublingual de 5,6 mg de ciclobenzaprina HCl, é um medicamento designado como Fast Track.

Esse status, concedido pela FDA em julho de 2024, destaca a importância do tratamento no atendimento a uma necessidade médica não atendida.

Dados de eficácia e segurança de ensaios de Fase 3

O envio do NDA é apoiado pelos resultados de dois ensaios clínicos de Fase 3 decisivos — RELIEF e RESILIENT —, ambos demonstrando eficácia significativa na redução da dor diária associada à fibromialgia.

O ensaio RELIEF, concluído em dezembro de 2020, atingiu seu desfecho primário, mostrando uma redução estatisticamente significativa na dor em comparação com o placebo (p=0,010).

O estudo confirmatório RESILIENT, concluído em dezembro de 2023, reforçou essas descobertas com um valor p mais forte de 0,00005.

Ambos os ensaios avaliaram o TNX-102 SL como um tratamento noturno durante um período de 14 semanas.

O medicamento foi geralmente bem tolerado, com o efeito colateral mais comum sendo o formigamento temporário da língua ou da boca, que era leve e raramente levava à interrupção do tratamento.

Eventos adversos sistêmicos, excluindo casos de COVID-19, foram observados em menos de 4% dos participantes.

A Tonix enfatizou que os dados de segurança e eficácia atendem aos critérios exigidos para a aprovação da FDA, sem que novas preocupações de segurança tenham sido identificadas durante os estudos.