Eli Lilly processa Strive e Empower após a FDA suspender o status de escassez de tirzepatida

A Eli Lilly está intensificando sua ofensiva legal para proteger a exclusividade de seus medicamentos de alto perfil para perda de peso e diabetes, Zepbound e Mounjaro, processando duas farmácias de manipulação — Strive Pharmacy e Empower Pharmacy — por sua produção contínua de formulações alteradas de tirzepatida.

Apresentadas na terça-feira em Delaware e Nova Jersey, as ações judiciais marcam a primeira medida legal da Lilly desde que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA removeu os medicamentos de sua lista de escassez, uma mudança que limita efetivamente as condições sob as quais a manipulação é permitida.

A gigante farmacêutica alega que ambas as farmácias estão violando leis federais de medicamentos ao produzir em massa versões não aprovadas de tirzepatida, o ingrediente ativo em seus tratamentos aprovados pelo FDA, sob o pretexto de cuidados personalizados.

Lista de escassez da FDA termina

As ações judiciais de Lilly argumentam que a Strive e a Empower estão “comercializando falsamente” seus produtos de tirzepatida manipulada como alternativas personalizadas que atendem aos padrões de segurança clínica.

De acordo com documentos judiciais, as farmácias fornecem esses medicamentos a empresas de telemedicina como a Lavender Sky Health e a Mochi Health.

As ações judiciais surgem depois que o FDA removeu oficialmente o Zepbound e o Mounjaro de sua lista de medicamentos em falta, o que significa que os manipuladores devem parar de produzir versões, a menos que em circunstâncias específicas e restritas — por exemplo, quando um paciente é alérgico a um ingrediente do medicamento de marca ou não pode consumir a forma padrão.

Anteriormente, a composição era permitida devido a limitações de fornecimento.

Apesar do fim dessa permissão, a Lilly afirma que as farmácias continuam a fabricar e vender essas formulações modificadas, alterando as doses e misturando outras substâncias, como vitaminas, para criar diferenças técnicas.

A Lilly afirma que esses não são medicamentos personalizados verdadeiros, mas alternativas produzidas em massa que prejudicam suas ofertas regulamentadas.

Regras de composição mais rigorosas

De acordo com a lei dos EUA, farmácias de manipulação podem produzir medicamentos personalizados em casos limitados.

No entanto, uma vez que um medicamento de marca deixa de estar em falta, a produção em larga escala é proibida, a menos que expressamente autorizada.

A posição atualizada da FDA sobre a tirzepatida endureceu essas regras, aumentando o escrutínio sobre as versões manipuladas do medicamento.

O argumento de Lilly é que a Strive e a Empower estão explorando brechas na regulamentação ao continuar a produzir o que ela descreve como variações não autorizadas de Zepbound e Mounjaro.

Esses produtos compostos podem não atender aos mesmos padrões de segurança e eficácia, mas estão sendo comercializados de forma a sugerir que são equivalentes ou superiores.

O caso poderia criar um precedente.

Este caso pode se tornar um modelo para outras empresas farmacêuticas que buscam defender seus medicamentos protegidos por patentes contra o que consideram reprodução não autorizada.

A Novo Nordisk, fabricante do Wegovy e do Ozempic, pode em breve enfrentar um desafio semelhante, pois espera-se que versões manipuladas de seus próprios medicamentos para obesidade e diabetes também se tornem não conformes após o fim das permissões temporárias da FDA.

O sucesso ou o fracasso de Lilly nesta ação judicial poderá moldar o futuro da forma como os fabricantes de medicamentos de marca lidam com as farmácias de manipulação, particularmente no contexto da crescente procura por agonistas do receptor GLP-1 como a tirzepatida.

Esses medicamentos estão experimentando um aumento na popularidade para uso na perda de peso, pressionando as cadeias de suprimentos e levando alguns profissionais de saúde a buscar alternativas por meio de canais de manipulação.