Entrevista: IHL-42X mostra benefícios tangíveis para os pacientes, mas o mercado ainda não reflete o progresso do pipeline da Incannex, diz o CEO Joel Latham

A Incannex Healthcare, empresa biofarmacêutica de estágio clínico com sede em Melbourne que desenvolve terapias para o tratamento da apneia obstrutiva do sono, artrite reumatóide e transtorno de ansiedade generalizada, tem estado no centro das atenções ultimamente por muitos desenvolvimentos positivos.

A empresa, listada na Nasdaq, que usa canabinóides e medicamentos assistidos por psicodélicos para desenvolver terapias combinadas para as condições, anunciou uma recompra de ações de US$ 20 milhões no mês passado, seguida por dados positivos de seu ensaio clínico de Fase 2 do PSX-001 (anteriormente Psi-GAD), um tratamento psicoterapêutico assistido por psilocibina para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).

Em julho, a empresa compartilhou resultados positivos de seu ensaio clínico RePOSA Fase 2 avaliando o IHL-42X - seu principal candidato a medicamento para apneia obstrutiva do sono (AOS).

"Nossos resultados recentes da Fase 2 para o IHL-42X, um medicamento oral para apneia obstrutiva do sono (AOS), superaram as expectativas, não apenas nos desfechos clínicos, mas também nos resultados relatados pelo paciente... as descobertas reforçam que o IHL-42X está tendo um impacto tangível na vida diária dos pacientes", disse o CEO da Incannex Healthcare, Joel Latham, à Invezz em uma entrevista.

Embora a ação (NASDAQ: IXHL) tenha caído cerca de 70% no acumulado do ano, ela ganhou mais de 40% no último mês, devido aos anúncios positivos.

"As áreas terapêuticas emergentes podem enfrentar uma defasagem entre o progresso científico e a percepção do mercado. As métricas que realmente refletem o valor incluem eficácia clínica, segurança, execução de ensaios, alinhamento regulatório, proteção de PI e potencial comercial", disse Latham.

Latham também estabeleceu os marcos para os investidores observarem nos próximos trimestres, como o plano do presidente dos EUA, Donald Trump, de reprogramar a cannabis pode impactar a indústria farmacêutica envolvida no desenvolvimento de medicamentos à base de cannabis e muito mais.

Trechos:

Joel Latham, CEO, Incannex Healthcare

Razão por trás da recente recompra de ações

Invezz: Seu conselho acaba de autorizar um programa de recompra de ações de US$ 20 milhões. Você poderia descrever as principais motivações por trás dessa mudança - foi principalmente sobre subvalorização, gerenciamento de diluição ou sinalização de confiança em seu pipeline clínico?

A recompra de ações reflete nossa confiança na força de nossos programas clínicos e no valor de longo prazo que estamos criando para os acionistas.

Acreditamos que nossa avaliação de mercado atual não captura totalmente o progresso que fizemos em nosso pipeline, incluindo os resultados encorajadores da Fase 2 para o IHL-42X e o avanço de outros programas como o IHL-675A e o PSX-001.

A recompra é uma forma de devolver capital aos acionistas, otimizar nossa estrutura de capital e sinalizar a convicção que temos no potencial transformador de nossas terapias.

Sobre a defasagem entre o progresso nas áreas terapêuticas e a percepção do mercado

Invezz: Você disse que sua avaliação de mercado não reflete totalmente o progresso nos programas clínicos. Por que isso acontece e quais métricas você acredita que devem orientar a avaliação em áreas terapêuticas emergentes como a sua?

As áreas terapêuticas emergentes podem enfrentar uma defasagem entre o progresso científico e a percepção do mercado.

As métricas que realmente refletem o valor incluem eficácia clínica, segurança, execução de ensaios, alinhamento regulatório, proteção de PI e potencial comercial.

Por exemplo, os resultados da Fase 2 do IHL-42X mostraram reduções significativas nos eventos de apneia para apneia obstrutiva do sono, uma condição sem tratamentos farmacológicos aprovados pela FDA.

Acreditamos que demonstrar validação clínica consistente, alcançar marcos regulatórios e fornecer dados de alta qualidade são os indicadores que melhor orientam a avaliação neste espaço.

Marcos para os investidores observarem nos próximos trimestres

Invezz: A Incannex divulgou resultados encorajadores de eficácia da Fase 2 para o IHL-42X. Quais são os próximos passos que você está priorizando para fazer a transição deste programa para a Fase 3 e quais marcos os investidores devem esperar nos próximos trimestres?

Nossos resultados recentes da Fase 2 para o IHL-42X, um medicamento oral para apneia obstrutiva do sono (AOS), superaram as expectativas, não apenas nos desfechos clínicos, mas também nos resultados relatados pelos pacientes.

Observamos reduções no Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) de até 83% em alguns pacientes, e entrevistas estruturadas de saída revelaram que quase 58% dos participantes sentiram melhorias significativas em sua AOS, incluindo melhor qualidade do sono, redução da fadiga diurna e melhora da função cognitiva.

Essas descobertas reforçam que o DIH-42X está tendo um impacto tangível na vida diária dos pacientes.

As próximas etapas se concentram no estudo global de Fase 2/3 RePOSA, inscrevendo pacientes que não aderem ou são intolerantes à terapia CPAP.

Nos próximos trimestres, os investidores podem esperar dados provisórios deste estudo, incluindo medidas objetivas de eficácia e desfechos centrados no paciente.

Ao mesmo tempo, estamos mantendo um alinhamento próximo com os reguladores para garantir que o desenho do estudo apoie o eventual avanço da Fase 3 e, em última análise, a submissão à FDA.

Acreditamos que esses marcos continuarão a demonstrar o potencial do IHL-42X como uma terapia oral de primeira classe para a apneia obstrutiva do sono.

Riscos clínicos/regulatórios que podem afetar o pipeline

Invezz: Quais são os riscos clínicos ou regulatórios que podem afetar seu pipeline?

Todos os programas de desenvolvimento clínico apresentam riscos inerentes, desde a variabilidade da resposta do paciente até desafios de recrutamento e obstáculos regulatórios.

Nas terapias baseadas em canabinóides e psicodélicos, essas considerações são amplificadas pela rigorosa supervisão regulatória nos EUA e internacionalmente.

Dito isso, nossa equipe experiente, projeto de teste cuidadoso e envolvimento proativo com os reguladores nos ajudam a mitigar esses riscos à medida que avançamos em direção a testes cruciais.

Manter o rigor científico, a segurança do paciente e a conformidade regulatória estão no centro de nossa estratégia.

Sobre JV com a Mind Medicine Australia e outros planos de comercialização

Invezz: Recentemente, você ingressou em uma joint venture com a Mind Medicine Australia para promover seu modelo de comercialização. Que outras etapas ou parcerias você planeja realizar para a comercialização de suas terapias?

As parcerias estratégicas são uma parte fundamental de nossa abordagem para ampliar o acesso global.

Além da JV Mind Medicine, estamos avaliando colaborações, acordos de licenciamento e oportunidades de comercialização regional que podem acelerar a entrada no mercado e expandir o acesso do paciente.

Nossa prioridade é combinar uma forte validação clínica com modelos comercialmente viáveis, garantindo que nossas terapias cheguem aos pacientes com segurança, eficiência e com o suporte regulatório necessário.

Reescalonamento da Cannabis pode agilizar o desenvolvimento clínico para empresas farmacêuticas

Invezz: O presidente dos EUA, Donald Trump, falou recentemente sobre uma proposta para reprogramar a cannabis do Anexo 1 para o Anexo 3. A provável mudança tirará a indústria da cannabis de sua crise?

Reprogramar a cannabis pode ser um passo positivo para a indústria em geral, aliviando as restrições de pesquisa e potencialmente melhorando o acesso do paciente.

Para empresas farmacêuticas como a Incannex, pode ajudar a simplificar certos aspectos do desenvolvimento clínico.

Dito isso, o crescimento e a credibilidade a longo prazo continuarão a depender da demonstração de resultados clínicos robustos, conformidade regulatória e resultados reprodutíveis.

A validação científica, e não apenas as mudanças regulatórias, continua sendo a pedra angular de um progresso significativo.

Navegando pelas regulamentações federais versus estaduais de cannabis nos EUA

Invezz: Como você lida com as incertezas em torno das regulamentações federais versus estaduais de cannabis nos EUA e quais reformas você gostaria que o governo realizasse para impulsionar a indústria?

Navegar no cenário regulatório dos EUA requer atenção cuidadosa aos requisitos federais e estaduais, garantindo que todas as atividades clínicas e de fabricação atendam aos padrões aplicáveis.

Defendemos reformas que esclareçam o status legal da cannabis medicinal, apoiem a pesquisa de grau farmacêutico e forneçam caminhos regulatórios consistentes.

Uma orientação mais clara promoveria a inovação, atrairia investimentos e, em última análise, garantiria que os pacientes tivessem acesso a terapias seguras, eficazes e clinicamente validadas.