Ações da Abivax caem após preocupações de segurança ofuscarem vitória em colite ulcerativa

As ações da Abivax caíram 31% mesmo depois da biotech francesa divulgar dados robustos de fase avançada sobre obefazimod, seu tratamento experimental para colite ulcerativa.

A terapia oral de tomada única diária atingiu o objetivo principal e todos os desfechos secundários-chave em um estudo de manutenção de Fase 3, reforçando o argumento para uma possível nova opção em um mercado ainda dominado por biológicos injetáveis e outros tratamentos avançados.

Mas a reação das ações mostrou que os investidores não olhavam apenas para a eficácia.

Eles também se concentraram em casos de câncer reportados no grupo de dose mais alta, embora os investigadores do estudo tenham considerado esses casos não relacionados ao medicamento.

Ações da Abivax: Vitória em ensaio coloca obefazimod em destaque

O resultado-chave veio do ensaio de manutenção ABTECT de Fase 3 da Abivax, que testou doses de 25 mg e 50 mg uma vez ao dia de obefazimod em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave.

Tratava-se de pacientes que já haviam respondido após a fase de indução do tratamento.

O estudo de manutenção levantou então uma questão de longo prazo mais importante: o medicamento poderia manter os pacientes em remissão ao longo do tempo?

Na semana 44, as taxas de remissão clínica atingiram 50,8% no grupo de 25 mg e 51,3% no grupo de 50 mg.

Isso comparado com uma taxa de remissão de 10,4% no placebo. Em base ajustada pelo placebo, a Abivax relatou diferenças de remissão de 39,3 pontos percentuais para a dose menor e 40,3 pontos percentuais para a dose maior.

Ambas as doses atingiram o desfecho primário de remissão clínica exigido pela FDA dos EUA.

A Abivax também afirmou que o ensaio atingiu todos os desfechos secundários-chave, incluindo melhora endoscópica, remissão endoscópica, remissão clínica livre de corticosteroides e remissão clínica sustentada.

Para os investidores, isso importa porque a colite ulcerativa é uma doença crônica. O alívio de sintomas no curto prazo pode impulsionar uma ação por um dia.

A remissão duradoura por 44 semanas pode mudar a forma como os analistas modelam o potencial comercial de um medicamento.

Analistas veem um desfecho no melhor cenário

A força dos dados provocou uma reação otimista do analista Thomas Smith, da Leerink Partners, que descreveu o resultado como um “cenário mais favorável” para a Abivax.

Smith afirmou que o medicamento apresentou as melhores taxas de remissão clínica ajustadas pelo placebo já relatadas em um grande estudo de Fase 3 em colite ulcerativa.

Ele também apontou a baixa taxa de remissão no placebo, dizendo que isso “ressalta a robustez do efeito do tratamento” nesse tipo de estudo de manutenção.

Esse ponto é importante porque, em ensaios clínicos, uma alta resposta ao placebo pode tornar mais difícil demonstrar o efeito real de um medicamento.

Aqui, a lacuna entre obefazimod e placebo foi ampla, dando aos otimistas um argumento mais claro de que o medicamento está produzindo um efeito relevante.

Smith também citou a “amplitude e consistência” dos benefícios através dos desfechos como clinicamente significativos, especialmente porque o efeito perdurou ao longo das 44 semanas de tratamento de manutenção.

Ele classifica a Abivax como "Outperform".

As opiniões de outros analistas também ajudaram a sustentar o caso de investimento mais amplo.

A Citizens atribui uma classificação Market Outperform, enquanto a Guggenheim mantém uma recomendação Buy com um preço-alvo de US$175.

Isso não elimina o risco, mas mostra por que os investidores trataram essa leitura de dados como um dos catalisadores mais importantes do setor de biotecnologia no ano.