Celcuity-aktien skjuter i höjden när kombinationen av bröstcancerläkemedel visar dramatisk framgång i fas 3

Aktierna i Celcuity steg med mer än 186% på måndagen efter att bioteknikföretaget rapporterade mycket positiva resultat från en klinisk fas 3-studie av sin bröstcancerbehandling.

Aktien var inställd på sin bästa dag någonsin om den höll vinsterna.

I studien testades gedatolisib, en PAM-hämmare som utvecklats av Celcuity, i kombination med Pfizers Ibrance och AstraZenecas Faslodex, hos patienter med tidigare behandlad HR+/HER2-avancerad bröstcancer.

Trippelkombinationsbehandlingen fördröjde signifikant sjukdomsprogressionen jämfört med standardbehandling.

Enligt företaget levde patienterna som fick kombinationen 9,3 månader utan progression av sjukdomen jämfört med bara två månader för dem som enbart fick Faslodex.

Detta markerar en förbättring på mer än sju månader, ett slående framsteg i behandlingslandskapet för denna subtyp av bröstcancer, som står för cirka 70 % av alla bröstcancerfall.

Studien visade också att risken för sjukdomsprogression eller död minskade med 76 procent när trippelterapi användes, jämfört med Faslodex som monoterapi.

En sekundär analys visade att en dubbelkombination av enbart gedatolisib och Ibrance minskade risken för progression eller död med 67 procent, vilket förlängde den progressionsfria överlevnaden till i genomsnitt 7,4 månader.

Sara Hurvitz, co-principal investigator för studien, sa att data för båda kombinationsbehandlingarna i studierna är "potentiellt praxisförändrande".

Analytiker kallar resultaten "utan motstycke"

"Studien visade "oöverträffade resultat", säger Leerink Partners analytiker Andrew Berens.

Gedatolisib kan bli en ny standardbehandling som en andra linjens behandling vid bröstcancer, särskilt i samhället, säger Berens.

Optimismen återspeglades i investerarnas respons, där Celcuitys aktie mer än fördubblades under förhandeln och bibehöll uppgångar under hela dagen.

Gedatolisib tillhör samma klass av läkemedel som Novartis Afinitor och AstraZenecas Truqap, båda så kallade PI3K/mTOR-hämmare.

Celcuity noterade att dess kombinationsbehandling visade förbättrad tolerabilitet jämfört med studier i tidigare skeden, med lägre frekvens av högt blodsocker och inflammation i munslemhinnan – biverkningar som ofta begränsar behandlingsföljsamheten.

Regulatoriska planer och finansiella utsikter

Celcuity planerar att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för gedatolisib under fjärde kvartalet 2025.

Bolaget räknar också med att kunna dela med sig av fullständiga fas 3-resultat och ytterligare data från en separat studie senare i år.

Trots att Celcuity är ett företag före intäkter med en negativ vinst per aktie på -3,05 dollar har Celcuity en stark kassaposition på 205,69 miljoner dollar.

Detta ger en tillräcklig landningsbana för att stödja den pågående kliniska utvecklingen.

Analytiker är fortfarande hausseartade, med prismål på upp till 33,00 dollar och det senaste sentimentet lutar mot köp- och starka köpbetyg.

Needham behöll ett kursmål på 29 dollar per aktie för Celcuity, en nedgång på 26,24%.

För att ytterligare stärka sina långsiktiga utsikter säkrade Celcuity nyligen en patentförlängning för gedatolisib till 2042, vilket stärker dess position inom immateriella rättigheter inför potentiell kommersialisering.