Sanofi-aktierna faller när FDA skjuter upp beslutet om MS-läkemedel och sena prövningen gör en besvikelse

Aktierna i det franska läkemedelsföretaget Sanofi föll kraftigt på måndagen efter att företaget rapporterat ytterligare en fördröjning av ett amerikanskt regulatoriskt beslut för sitt experimentella multipel sklerosläkemedel tolebrutinib och rapporterat nedslående resultat från en klinisk studie i slutet stadium.

Aktien föll så mycket som 5 % i den tidiga handeln, vilket gjorde den till den sämsta på Paris SBF 120-index, innan den minskade förlusterna till cirka 4 % lägre.

Uppdateringen markerar ett bakslag för en av Sanofis mest övervakade pipeline-tillgångar när företaget försöker bygga upp momentum efter en rad av misslyckanden i testprocessen.

FDA:s granskning protesterade återigen

Sanofi sade att diskussioner med US Food and Drug Administration indikerade att en regulatorisk granskning av tolebrutinib för icke-återfallande sekundär progressiv multipel skleros skulle sträcka sig bortom ett mål för åtgärd den 28 december.

Företaget förväntar sig nu ytterligare vägledning från FDA vid slutet av första kvartalet 2026.

Detta innebär den andra förseningen av ett beslut som ursprungligen förväntades i september, innan det skjuts upp till slutet av december.

Sanofi hade redan i september meddelat att FDA hade förlängt sin granskning med tre månader.

Tolebrutinib beviljades genombrottsterapistatus av FDA i december förra året, en status som syftar till att påskynda utvecklingen av läkemedel som behandlar allvarliga tillstånd med ouppfyllda medicinska behov.

Behandlingen är också under regulatorisk granskning inom Europeiska unionen och fick provisorisk godkännande i Förenade Arabemiraten i juli.

Sen studie missar nyckelmålet

Som ett ytterligare bekymmer för investerarna sade Sanofi att tolebrutinib inte nådde sitt primära slutmål i en studie i slutet skede med patienter med primär progressiv multipel skleros.

Studien visade att läkemedlet inte signifikant bromsade funktionsnedsättningsprogressionen i denna form av sjukdomen, vilket står för ungefär 10 % av fallen av multipel skleros.

Som en följd sade Sanofi att de inte skulle söka regulatorisk registrering för tolebrutinib vid primär progressiv multipel skleros.

Företaget kommer också att bedöma om det behöver bokföra en avskrivningsavgift på tillgångens värde.

"Vi är besvikna på dagens resultat; men vi tror att dessa resultat kommer att förbättra vår förståelse av den underliggande sjukdomsbiologin vid multipel skleros," sade Houman Ashrafian, Sanofis forsknings- och utvecklingschef.

Fokus skiftar till att lämna möjligheter

Trots att försöket misslyckades betonade Sanofi att man fortfarande är säker på potentialen för tolebrutinib för icke-återfallande sekundär progressiv multipel skleros, ett tillstånd där patienter inte längre får återfall men fortsätter att ackumulera funktionsnedsättning.

Jefferies analytiker beskrev studieresultatet som en negativ överraskning men sade att den större kommersiella möjligheten fortfarande låg i denna patientgrupp.

Analytiker hade tidigare sett en väg för läkemedlet att generera mer än 1 miljard euro i årlig försäljning till år 2030, enligt konsensusuppskattningar sammanställda av Visible Alpha.

Sanofi sade att deras vägledning för 2025 förblir oförändrad och att eventuella nedsättningstester inte skulle påverka företagets nettovinst, vilket exkluderar engångsposter.

Pipeline-tryck och förhandlingar

De senaste utvecklingarna understryker trycket på Sanofis läkemedelspipeline när den arbetar för att ta sig förbi de senaste kliniska bakslagen.

Företaget har i år i allt högre grad satsat på affärer och använder intäkterna från försäljningen av en kontrollerande andel i sin konsumenthälsoverksamhet för att stärka sin portfölj.

För tillfället speglar marknadsreaktionen osäkerhet kring om tolebrutinib fortfarande kan infria sina löften, även om Sanofi hävdar att dess återstående data stöder fortsatt utveckling i en smalare, men fortfarande betydande, grupp av patienter med multipel skleros.