He aquí por qué las acciones de Omeros Corp bajaron un 40% el viernes por la mañana

La FDA de EE.UU. notificó a Omeros Corporation ( NASDAQ:OMER ) que identificó deficiencias en la aplicación de marketing de la compañía para Narsoplimab, reveló Omeros en un comunicado de prensa esta mañana.

Las acciones de la compañía se desplomaron más del 40% el viernes.

La FDA se abstuvo de divulgar detalles de las deficiencias.

Narsoplimab es un tratamiento para la microangiopatía trombótica asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT-TMA). Las deficiencias identificadas, agregó el regulador, "impiden la discusión de los requisitos/compromisos de etiquetado y poscomercialización en este momento".

La Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) de Omeros para Narsoplimab fue aceptada a principios de este año en enero bajo el programa de “Revisión Prioritaria” del regulador de medicamentos de EE.UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos se abstuvo de divulgar detalles de las deficiencias, pero dijo que quería trabajar con Omeros para resolver los problemas lo más rápido posible. También aclaró que la revisión aún está en curso y que la notificación no debe considerarse su veredicto final.

Omeros no espera una resolución antes del 17 de octubre

Omeros, sin embargo, dice una tal resolución era poco probable de conseguir 17 de octubre- la fecha de la acción de destino en el PDUFA (Ley de tasas de medicamentos recetados de usuario). El comunicado de prensa decía:

Narsoplimab es el fármaco candidato pionero para HSCT-TMA presentado al regulador de fármacos de EE.UU. para su aprobación.