Sarepta Therapeutics recibe aprobación ampliada para Elevidys

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ:SRPT) subió un enorme 40% en horario extendido hoy luego de un anuncio clave de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. con respecto a Elevidys.

Elevidys es el tratamiento de la empresa para la distrofia muscular de Duchenne.

¿Por qué es importante para las acciones de Sarepta Therapeutics?

La FDA otorgó el jueves una aprobación acelerada para una ampliación de la etiqueta de “delandistrogene moxeparvovec” para incluir a pacientes no ambulatorios.

La decisión es importante para las personas con DMD que han perdido la capacidad de caminar. Jerry Mendell, el coinventor de Elevidys, dijo hoy en un comunicado de prensa:

Las acciones de Sarepta Therapeutics han subido ahora un enorme 80% desde principios de 2024.

Se suspendió temporalmente la negociación de acciones de Sarepta

El jueves, el regulador estadounidense anunció la aprobación tradicional también para el tratamiento en pacientes ambulatorios. Según Doug Ingram, director ejecutivo de Sarepta Therapeutics:

Ambas aprobaciones se aplican a pacientes de cuatro años o más. Se espera que la aprobación ampliada tenga un impacto material en las vidas de las personas que viven con DMD, un trastorno genético poco común que afecta principalmente a los niños, con una tasa de incidencia de aproximadamente uno de cada 3300.

La negociación de acciones de Sarepta se detuvo temporalmente alrededor de las 4:54 p. m., hora del Este, en anticipación a esta noticia. Luego, los inversores aplaudieron la noticia e hicieron subir las acciones cuando las operaciones se reanudaron a las 5:35 p.m. SRPT se unió recientemente al S&P MidCap 400.

¿Queda alguna ventaja en las acciones de Sarepta?

Sarepta Therapeutics ya ha comenzado un ensayo de poscomercialización de fase 3 o el estudio ENVISION en pacientes ambulatorios de edad avanzada y no ambulatorios de Duchenne para satisfacer una condición de aprobación acelerada.

Tenga en cuenta que Roche, un gigante farmacéutico suizo, es responsable de las aprobaciones regulatorias y de la comercialización de Elevidys fuera de los Estados Unidos. Jerry Mendall también dijo hoy:

El mes pasado, SRPT informó sus resultados financieros para el primer trimestre que superaron las estimaciones de Street. El desarrollador de medicamentos ganó 73 centavos por acción sobre 413,46 millones de dólares en ingresos frente a 11 centavos de pérdida por acción y 253,5 millones de dólares en ingresos en el mismo trimestre de 2023.

A principios de junio, los analistas de BMO Capital reiteraron su calificación de “rendimiento superior” a las acciones de Sarepta Therapeutics, que ya alcanzaron su precio objetivo de 170 dólares anunciado en ese momento.