Vanda Pharmaceuticals denuncia que el rechazo de la FDA a un medicamento contra la parálisis estomacal es injusto

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) cayó hasta un 9% hoy después de que la FDA rechazara la terapia experimental de la compañía, tradipitant.

La terapia está dirigida a tratar la gastroparesia, una condición médica relacionada con la parálisis estomacal.

La FDA ha pedido a Vanda Pharmaceuticals que realice más estudios antes de volver a presentar su solicitud.

Sin embargo, VNDA no se contiene con las críticas ya que se siente injustamente tratada por la autoridad reguladora.

La empresa considera que la decisión de la FDA no se ajusta a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés). La empresa afirmó:

La FDCA exige que la FDA revise la solicitud de un nuevo medicamento y, dentro de los 180 días siguientes a su presentación, proporcione una aprobación o una oportunidad para una audiencia. En este caso, la FDA no hizo ninguna de las dos cosas.

La empresa también alega que la FDA se negó a celebrar una reunión del AdCom con la empresa, a pesar de que ésta lo solicitó repetidamente.

Una reunión del AdCom es aquella en la que la FDA toma las opiniones de asesores externos sobre un medicamento y utiliza ese asesoramiento para finalizar su decisión.

Gran golpe para la ya débil línea de productos de Vanda

Por el momento, Vanda solo cuenta con unos pocos productos en su haber. Fanapt, su fármaco para tratar los trastornos bipolares, tiene cinco competidores.

Uno de ellos, Abilify, cuesta sólo 5 dólares al mes y desde hace años los médicos lo prefieren por sobre sus homólogos.

Aunque el producto llegó con éxito al mercado, está teniendo dificultades para recuperar los costos de su desarrollo clínico.

De manera similar, el modulador oral de la compañía para la esclerosis múltiple, Ponvory, está teniendo dificultades.

Adquirió Ponvory de Johnson & Johnson por 100 millones de dólares.

Sin embargo, los medicamentos genéricos dominan el mercado y la empresa se ve ante una adquisición costosa que probablemente no aumentará sus ganancias.

Hetlioz, la propia empresa de Vanda, se está convirtiendo rápidamente en una víctima de la competencia de los genéricos, con ingresos que casi se reducen a la mitad año tras año.

En tales circunstancias, el rechazo del tradipitant ha supuesto un duro golpe para la empresa.

Algunos analistas creen que incluso si el medicamento es aprobado por la FDA, será ineficaz en el mercado, al igual que los otros medicamentos de la compañía.

La sólida posición de efectivo de Vanda a pesar de las dificultades

Vanda tiene 103 millones de dólares en efectivo al 30 de junio de 2024. Sus activos corrientes totales suman 439 millones de dólares.

También generó $641,000 en flujo de caja operativo en el primer semestre del año, lo que significa que el negocio es sostenible sin necesidad de efectivo externo.

La capitalización de mercado actual de la empresa es de 270 millones de dólares.

Se trata de un descuento enorme y cualquier señal de que un accionista activista se acerque a la empresa hará que las acciones se disparen.

Gracias a esta fortaleza, Vanda también ha recibido dos ofertas de compra este año.

La compañía ha rechazado ambas ofertas pese a que estaban muy por encima del precio actual de sus acciones.

El interés persistente de otras empresas demuestra que existe valor en adquirir los activos de la empresa.

Sin embargo, mientras la administración no sea capaz de utilizar estos activos en todo su potencial, es poco probable que los accionistas reciban beneficios significativos.