La FDA acepta la solicitud de autorización de comercialización de Tonix para el medicamento no opioide para la fibromialgia TNX-102 SL

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para TNX-102 SL, un analgésico no opioide de acción central diseñado para el tratamiento de la fibromialgia.

Se espera que la FDA asigne una fecha objetivo de acción de la Ley de Tasas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) en su Carta del Día 74, donde también confirmará si se ha otorgado una Revisión Prioritaria.

La aceptación del NDA marca un hito significativo, ya que TNX-102 SL tiene el potencial de convertirse en el primer nuevo medicamento para la fibromialgia en más de 15 años.

El fármaco también podría representar el primer miembro de una nueva clase de analgésicos para el tratamiento de la afección.

Fibromialgia y necesidades médicas insatisfechas

La fibromialgia afecta a más de 10 millones de adultos en los Estados Unidos, y las mujeres son las más afectadas.

A pesar de su prevalencia, no se han aprobado nuevas opciones de tratamiento para la afección en más de una década, lo que deja a los pacientes con opciones limitadas.

Según el director ejecutivo de Tonix, Seth Lederman, MD, a muchos pacientes con fibromialgia se les recetan opioides dentro de los 18 meses posteriores al diagnóstico, a pesar de los riesgos asociados de adicción.

"La comunidad de fibromialgia ha estado esperando un nuevo medicamento durante más de 15 años", dijo el Dr. Lederman. "TNX-102 SL tiene el potencial de abordar esta brecha y brindar a los pacientes una alternativa más segura y efectiva".

TNX-102 SL, un comprimido sublingual de 5,6 mg de ciclobenzaprina HCl, es un medicamento designado como Fast Track.

Este estatus, otorgado por la FDA en julio de 2024, destaca la importancia del tratamiento para abordar una necesidad médica no cubierta.

Datos de eficacia y seguridad de los ensayos de fase 3

La presentación de la NDA está respaldada por los resultados de dos ensayos clínicos fundamentales de Fase 3: RELIEF y RESILIENT, ambos de los cuales demostraron una eficacia significativa en la reducción del dolor diario asociado a la fibromialgia.

El ensayo RELIEF, completado en diciembre de 2020, cumplió con su objetivo principal, mostrando una reducción estadísticamente significativa del dolor en comparación con el placebo (p=0,010).

El estudio confirmatorio RESILIENT, completado en diciembre de 2023, reforzó estos hallazgos con un valor p más fuerte de 0,00005.

Ambos ensayos evaluaron TNX-102 SL como tratamiento nocturno durante un período de 14 semanas.

El fármaco fue generalmente bien tolerado, siendo el efecto secundario más común el entumecimiento temporal de la lengua o la boca, que fue leve y rara vez condujo a la interrupción del tratamiento.

Se observaron eventos adversos sistémicos, excluyendo los casos de COVID-19, en menos del 4% de los participantes.

Tonix enfatizó que los datos de seguridad y eficacia cumplen con los criterios requeridos para la aprobación de la FDA, sin que se hayan identificado nuevas preocupaciones de seguridad durante los estudios.