Eli Lilly demanda a Strive y Empower mientras la FDA levanta el estatus de escasez de tirzepatida.

Eli Lilly está intensificando su ofensiva legal para proteger la exclusividad de sus medicamentos de gran éxito para la pérdida de peso y la diabetes, Zepbound y Mounjaro, demandando a dos farmacias de elaboración magistral —Strive Pharmacy y Empower Pharmacy— por su producción continua de formulaciones alteradas de tirzepatida.

Las demandas, presentadas el martes en Delaware y Nueva Jersey, representan la primera acción legal de Lilly desde que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) eliminó los medicamentos de su lista de escasez, un cambio que limita efectivamente las condiciones bajo las cuales se permite la preparación magistral.

El gigante farmacéutico alega que ambas farmacias están violando las leyes federales de medicamentos al producir en masa versiones no aprobadas de tirzepatida, el ingrediente activo de sus tratamientos aprobados por la FDA, bajo la apariencia de atención personalizada.

La lista de escasez de la FDA llega a su fin.

Las demandas de Lilly argumentan que Strive y Empower están “comercializando falsamente” sus productos de tirzepatida compuesta como alternativas personalizadas que cumplen con los estándares de seguridad clínica.

Según los documentos judiciales, las farmacias suministran estos medicamentos a empresas de telesalud como Lavender Sky Health y Mochi Health.

Las demandas legales surgen después de que la FDA eliminara oficialmente Zepbound y Mounjaro de su lista de escasez, lo que significa que los preparadores deben dejar de producir versiones a menos que se den circunstancias específicas y limitadas; por ejemplo, cuando un paciente es alérgico a un ingrediente del medicamento de marca o no puede consumir la forma estándar.

Anteriormente, se permitía la composición debido a las limitaciones de suministro.

A pesar del fin de esa autorización, Lilly afirma que las farmacias siguen fabricando y vendiendo estas formulaciones modificadas alterando las dosis y mezclándolas con otras sustancias, como vitaminas, para crear diferencias técnicas.

Lilly sostiene que no se trata de medicamentos personalizados reales, sino de alternativas fabricadas en masa que socavan sus ofertas reguladas.

Se endurecen las normas de composición.

Según la legislación estadounidense, las farmacias de preparación magistral pueden elaborar medicamentos personalizados en casos limitados.

Sin embargo, una vez que un medicamento de marca deja de escasear, se prohíbe la producción a gran escala a menos que esté expresamente autorizada.

La postura actualizada de la FDA sobre la tirzepatida endureció esas normas, aumentando el escrutinio sobre las versiones compuestas del fármaco.

El argumento de Lilly es que Strive y Empower están explotando las zonas grises de la regulación al continuar produciendo lo que describe como variaciones no autorizadas de Zepbound y Mounjaro.

Estos productos compuestos pueden no cumplir con los mismos estándares de seguridad y eficacia, pero se comercializan de una manera que sugiere que son equivalentes o superiores.

El caso podría sentar un precedente.

Este caso podría convertirse en un modelo para otras compañías farmacéuticas que buscan defender sus medicamentos protegidos por patentes de lo que consideran una reproducción no autorizada.

Novo Nordisk, fabricante de Wegovy y Ozempic, podría enfrentarse pronto a un desafío similar, ya que se espera que las versiones compuestas de sus propios medicamentos para la obesidad y la diabetes también dejen de cumplir con las normas tras la finalización de las autorizaciones temporales de la FDA.

El éxito o el fracaso de Lilly en esta acción legal podría determinar el futuro de la relación entre los fabricantes de medicamentos de marca y las farmacias de preparación magistral, particularmente en el contexto de la creciente demanda de agonistas del receptor GLP-1 como la tirzepatida.

Estos medicamentos están experimentando un aumento vertiginoso de popularidad para la pérdida de peso, lo que está ejerciendo presión sobre las cadenas de suministro y llevando a algunos proveedores de atención médica a buscar alternativas a través de canales de preparación magistral.