Outlook Therapeutics se desploma más del 52% después de que la FDA rechace el medicamento húmedo para la DMAE

Las acciones de Outlook Therapeutics cayeron bruscamente el jueves después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) rechazara la solicitud de la compañía para su medicamento experimental para los ojos ONS-5010, un tratamiento propuesto para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE húmeda).

La decisión supuso un revés significativo para los esfuerzos de la compañía con sede en Nueva Jersey para ingresar al mercado estadounidense de terapias visuales.

Las acciones se desplomaron más del 52% en las primeras operaciones, después de haber caído hasta un 71% en la sesión previa a la comercialización.

Si las pérdidas se mantienen durante el día, Outlook está en camino de su caída más pronunciada en un solo día en más de nueve meses.

La FDA cita la falta de datos de eficacia

Outlook reveló que la FDA emitió una carta de respuesta completa, diciendo que la solicitud de la compañía no proporcionaba evidencia sustancial de efectividad.

La agencia recomendó la presentación de datos clínicos confirmatorios antes de reconsiderar la aprobación.

Esta es la segunda vez que el regulador se niega a aprobar ONS-5010.

En agosto de 2023, la FDA rechazó la solicitud original de la empresa, citando deficiencias en química, fabricación y controles, así como la necesidad de pruebas clínicas más sólidas.

Outlook volvió a presentar su solicitud en febrero de 2025 y la FDA la aceptó para su revisión en abril con una fecha límite de decisión del 27 de agosto.

El presidente ejecutivo, Bob Jahr, expresó su decepción, pero enfatizó que la compañía tiene la intención de reunirse con la agencia para obtener claridad sobre los datos adicionales requeridos.

"Aunque estamos muy decepcionados con este resultado, tenemos la intención de trabajar estrechamente con la FDA para comprender los próximos pasos", dijo.

Desafíos continuos en la aprobación de medicamentos

El rechazo de la FDA sigue a una serie de obstáculos para Outlook.

La compañía retiró su solicitud en 2022 después de que el regulador solicitara más información, y su presentación presentada nuevamente no logró superar las preocupaciones el año pasado.

Los datos clínicos también han planteado preguntas. En su ensayo clave que comparó ONS-5010 con Lucentis de Roche, la terapia no demostró un rendimiento equivalente a las ocho semanas.

Eso coloca a Outlook en desventaja frente a competidores arraigados como Lucentis y Vabysmo de Roche, así como Eylea de Regeneron, todos los cuales se usan ampliamente en los EE. UU.

Tensión financiera y progreso europeo

El revés se produce cuando Outlook intenta hacer la transición a una empresa en etapa comercial.

ONS-5010, comercializado en Europa bajo la marca Lytenava, ya ha recibido la aprobación de la Comisión Europea y los reguladores del Reino Unido.

Está disponible en Alemania y el Reino Unido para la DMAE húmeda, que causa visión central borrosa o reducida y es una de las principales causas de ceguera en adultos mayores.

Los ingresos de 1,5 millones de dólares durante el tercer trimestre provinieron principalmente de las primeras ventas de Lytenava en Alemania y el Reino Unido, marcando los primeros ingresos comerciales de la empresa.

La gerencia destacó esto como un hito importante a pesar de los desafíos regulatorios en los EE. UU.

Por lo demás, la empresa informó de una pérdida neta atribuible a los accionistas de 20,2 millones de dólares, o 0,55 dólares por acción, frente a la pérdida de 0,89 dólares por acción del año anterior.

La pérdida neta ajustada se situó en 15,8 millones de dólares, en comparación con los 19,2 millones de dólares del mismo periodo del año anterior.

Perspectivas futuras

Si bien el último rechazo de la FDA plantea dudas sobre el camino a seguir de ONS-5010 en los EE. UU., la compañía confía en las ventas internacionales para mantener su estrategia.

Planea continuar expandiéndose en los mercados europeos mientras busca claridad sobre los datos de eficacia adicionales necesarios para satisfacer a los reguladores estadounidenses.

Para los inversores, los últimos desarrollos subrayan los riesgos que enfrentan las empresas de biotecnología más pequeñas que buscan competir en mercados altamente regulados y competitivos.