Entrevista: IHL-42X muestra beneficios tangibles para los pacientes, pero el mercado aún no refleja el progreso de la cartera de Incannex, dice el CEO Joel Latham

Incannex Healthcare, la compañía biofarmacéutica en etapa clínica con sede en Melbourne que desarrolla terapias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, la artritis reumatoide y el trastorno de ansiedad generalizada, ha estado en el centro de atención últimamente por muchos desarrollos positivos.

La compañía, que cotiza en Nasdaq, que utiliza cannabinoides y medicamentos asistidos por psicodélicos para desarrollar terapias combinadas para las afecciones, anunció una recompra de acciones de 20 millones de dólares el mes pasado, a la que siguieron datos positivos de su ensayo clínico de fase 2 de PSX-001 (anteriormente Psi-GAD), un tratamiento de psicoterapia asistida por psilocibina para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

En julio, la compañía compartió resultados positivos de su ensayo clínico de fase 2 RePOSA que evalúa IHL-42X, su principal candidato a fármaco para la apnea obstructiva del sueño (AOS).

"Nuestros recientes resultados de fase 2 para IHL-42X, un fármaco oral para la apnea obstructiva del sueño (AOS) superaron las expectativas, no solo en los criterios de valoración clínicos sino también en los resultados informados por los pacientes... los hallazgos refuerzan que IHL-42X está teniendo un impacto tangible en la vida diaria de los pacientes", dijo el director ejecutivo de Incannex Healthcare, Joel Latham, a Invezz en una entrevista.

A pesar de que la acción (NASDAQ: IXHL) ha bajado alrededor de un 70% en lo que va de año, ha ganado más del 40% en el último mes, gracias a los anuncios positivos.

"Las áreas terapéuticas emergentes pueden enfrentar un retraso entre el progreso científico y la percepción del mercado. Las métricas que realmente reflejan el valor incluyen la eficacia clínica, la seguridad, la ejecución de ensayos, la alineación regulatoria, la protección de la propiedad intelectual y el potencial comercial", dijo Latham.

Latham también expuso los hitos que los inversores deben tener en cuenta en los próximos trimestres, cómo el plan del presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, de reprogramar el cannabis podría afectar a la industria farmacéutica involucrada en el desarrollo de medicamentos a base de cannabis y más.

Extractos:

Joel Latham, director ejecutivo de Incannex Healthcare

Razón detrás de la reciente recompra de acciones

Invezz: Su junta acaba de autorizar un programa de recompra de acciones de $ 20 millones. ¿Podría describir las principales motivaciones detrás de este movimiento: se trataba principalmente de infravalorar, administrar la dilución o señalar confianza en su cartera clínica?

La recompra de acciones refleja nuestra confianza tanto en la solidez de nuestros programas clínicos como en el valor a largo plazo que estamos creando para los accionistas.

Creemos que nuestra valoración de mercado actual no captura completamente el progreso que hemos logrado en nuestra cartera, incluidos los alentadores resultados de la Fase 2 para IHL-42X y el avance de otros programas como IHL-675A y PSX-001.

La recompra es una forma de devolver capital a los accionistas, optimizar nuestra estructura de capital y señalar la convicción que tenemos en el potencial transformador de nuestras terapias.

Sobre el desfase entre el progreso en áreas terapéuticas y la percepción del mercado

Invezz: Usted dijo que su valoración de mercado no refleja completamente el progreso en los programas clínicos. ¿Por qué es así y qué métricas cree que deberían guiar la valoración en áreas terapéuticas emergentes como la suya?

Las áreas terapéuticas emergentes pueden enfrentar un retraso entre el progreso científico y la percepción del mercado.

Las métricas que realmente reflejan el valor incluyen la eficacia clínica, la seguridad, la ejecución de ensayos, la alineación regulatoria, la protección de la propiedad intelectual y el potencial comercial.

Por ejemplo, los resultados de la fase 2 del IHL-42X mostraron reducciones significativas en los eventos de apnea para la apnea obstructiva del sueño, una afección sin tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA.

Creemos que demostrar una validación clínica consistente, lograr hitos regulatorios y entregar datos de alta calidad son los indicadores que mejor guían la valoración en este espacio.

Hitos a los que los inversores deben prestar atención en los próximos trimestres

Invezz: Incannex publicó resultados alentadores de eficacia de fase 2 para IHL-42X. ¿Cuáles son los próximos pasos definitorios que está priorizando para hacer la transición de este programa hacia la Fase 3 y qué hitos deben esperar los inversores en los próximos trimestres?

Nuestros recientes resultados de fase 2 para IHL-42X, un fármaco oral para la apnea obstructiva del sueño (AOS) superaron las expectativas, no solo en los criterios de valoración clínicos sino también en los resultados informados por los pacientes.

Observamos reducciones en el índice de apnea-hipopnea (IAH) de hasta el 83% en algunos pacientes, y las entrevistas de salida estructuradas revelaron que casi el 58% de los participantes sintieron mejoras significativas en su AOS, incluida una mejor calidad del sueño, una reducción de la fatiga diurna y una mejor función cognitiva.

Estos hallazgos refuerzan que el DIH-42X está teniendo un impacto tangible en la vida diaria de los pacientes.

Los próximos pasos se centran en el ensayo global de fase 2/3 RePOSA, que inscribe a pacientes que no cumplen o son intolerantes a la terapia CPAP.

En los próximos trimestres, los inversores pueden esperar datos provisionales de este estudio, incluidas medidas de eficacia objetivas y criterios de valoración centrados en el paciente.

Al mismo tiempo, mantenemos una estrecha alineación con los reguladores para garantizar que el diseño del ensayo respalde el eventual avance de la Fase 3 y, en última instancia, la presentación a la FDA.

Creemos que estos hitos continuarán demostrando el potencial del IHL-42X como la primera terapia oral de su clase para la apnea obstructiva del sueño.

Riesgos clínicos/regulatorios que podrían afectar la cartera

Invezz: ¿Cuáles son los riesgos clínicos o regulatorios que pueden afectar su cartera?

Todos los programas de desarrollo clínico conllevan riesgos inherentes, desde la variabilidad de la respuesta del paciente hasta los desafíos de reclutamiento y los obstáculos regulatorios.

En las terapias basadas en cannabinoides y psicodélicos, estas consideraciones se ven amplificadas por la rigurosa supervisión regulatoria tanto en los EE. UU. como a nivel internacional.

Dicho esto, nuestro equipo experimentado, el diseño cuidadoso de los ensayos y el compromiso proactivo con los reguladores nos ayudan a mitigar estos riesgos a medida que avanzamos hacia los ensayos fundamentales.

Mantener el rigor científico, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo es el núcleo de nuestra estrategia.

Sobre la empresa conjunta con Mind Medicine Australia y otros planes de comercialización

Invezz: Recientemente se unió a una empresa conjunta con Mind Medicine Australia para promover su modelo de comercialización. ¿Qué otros pasos o asociaciones planea emprender para la comercialización de sus terapias?

Las asociaciones estratégicas son una parte clave de nuestro enfoque para ampliar el acceso global.

Más allá de la empresa conjunta Mind Medicine, estamos evaluando colaboraciones, acuerdos de licencia y oportunidades de comercialización regional que pueden acelerar la entrada al mercado y ampliar el acceso de los pacientes.

Nuestra prioridad es combinar una validación clínica sólida con modelos comercialmente viables, asegurando que nuestras terapias lleguen a los pacientes de manera segura, eficiente y con el apoyo regulatorio requerido.

La reprogramación del cannabis puede agilizar el desarrollo clínico para las empresas farmacéuticas

Invezz: El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, habló recientemente de considerar una propuesta para reclasificar el cannabis de la Lista 1 a la Lista 3. ¿El probable cambio sacará a la industria del cannabis de su depresión?

Reclasificar el cannabis podría ser un paso positivo para la industria en general, aliviando las restricciones de investigación y mejorando potencialmente el acceso de los pacientes.

Para compañías farmacéuticas como Incannex, puede ayudar a optimizar ciertos aspectos del desarrollo clínico.

Dicho esto, el crecimiento y la credibilidad a largo plazo seguirán dependiendo de demostrar resultados clínicos sólidos, cumplimiento normativo y resultados reproducibles.

La validación científica, no solo los cambios regulatorios, sigue siendo la piedra angular de un progreso significativo.

Navegando por las regulaciones de cannabis a nivel federal frente a estatal en los EE. UU.

Invezz: ¿Cómo navega por las incertidumbres en torno a las regulaciones de cannabis a nivel federal frente a estatal en los EE. UU., y qué reformas le gustaría que emprendiera el gobierno para impulsar la industria?

Navegar por el panorama regulatorio de EE. UU. requiere una atención cuidadosa a los requisitos federales y estatales, asegurando que todas las actividades clínicas y de fabricación cumplan con los estándares aplicables.

Abogamos por reformas que aclaren el estatus legal del cannabis medicinal, apoyen la investigación de grado farmacéutico y proporcionen vías regulatorias consistentes.

Una guía más clara fomentaría la innovación, atraería inversiones y, en última instancia, garantizaría que los pacientes tengan acceso a terapias seguras, efectivas y clínicamente validadas.