Abivax cae por temores de seguridad pese a triunfo en ensayo de colitis ulcerosa

Las acciones de Abivax cayeron un 31% a pesar de que la biotecnológica francesa informó datos sólidos en fase avanzada sobre obefazimod, su tratamiento experimental para la colitis ulcerosa.

La terapia oral de administración diaria alcanzó el objetivo principal y todos los criterios secundarios clave en un estudio de mantenimiento de Fase 3, lo que refuerza el argumento de una posible nueva opción en un mercado aún dominado por biológicos inyectables y otros tratamientos avanzados.

Pero la reacción en el precio de las acciones mostró que los inversores no se fijaban solo en la eficacia.

También se centraron en los casos de cáncer reportados en el grupo de mayor dosis, aunque los investigadores del ensayo los consideraron no relacionados con el fármaco.

Abivax: el triunfo en el ensayo pone el foco en obefazimod

El resultado clave procede del ensayo de mantenimiento de Fase 3 ABTECT de Abivax, que evaluó dosis de 25 mg y 50 mg una vez al día de obefazimod en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave actividad.

Se trataba de pacientes que ya habían respondido tras la fase de inducción del tratamiento.

El estudio de mantenimiento planteó entonces una cuestión más relevante a largo plazo: ¿podía el fármaco mantener a los pacientes bien con el tiempo?

En la semana 44, las tasas de remisión clínica alcanzaron el 50,8% en el grupo de 25 mg y el 51,3% en el grupo de 50 mg.

Eso se comparó con una tasa de remisión del 10,4% con placebo. En base ajustada por placebo, Abivax informó diferencias de remisión de 39,3 puntos porcentuales para la dosis baja y 40,3 puntos porcentuales para la dosis alta.

Ambas dosis cumplieron el criterio principal de la FDA de EE. UU. para remisión clínica.

Abivax también afirmó que el ensayo alcanzó todos los criterios secundarios clave, incluida la mejora endoscópica, la remisión endoscópica, la remisión clínica sin corticosteroides y la remisión clínica sostenida.

Para los inversores esto importa porque la colitis ulcerosa es una enfermedad crónica. El alivio de los síntomas a corto plazo puede elevar una acción por un día.

La remisión duradera durante 44 semanas puede cambiar cómo los analistas modelan el potencial comercial de un fármaco.

Los analistas ven una lectura de escenario óptimo

La solidez de los datos provocó una respuesta alcista por parte de Thomas Smith, analista de Leerink Partners, quien describió el resultado como un “mejor escenario” para Abivax.

Smith afirmó que el fármaco mostró las mejores tasas de remisión clínica ajustadas por placebo reportadas en un gran estudio de Fase 3 para colitis ulcerosa.

También destacó la baja tasa de remisión con placebo, afirmando que “subraya la solidez del efecto del tratamiento” en este tipo de ensayo de mantenimiento.

Ese punto es importante, ya que en los ensayos clínicos una alta respuesta al placebo puede dificultar mostrar el efecto real de un fármaco.

Aquí, la brecha entre obefazimod y placebo fue amplia, lo que da a los optimistas un argumento más claro de que el fármaco está produciendo un efecto significativo.

Smith también citó la “amplitud y consistencia” de los beneficios en los distintos criterios como clínicamente relevantes, especialmente porque el efecto se mantuvo durante 44 semanas de tratamiento de mantenimiento.

Lo califica como «Sobreponderar».

Las opiniones de otros analistas también han ayudado a sostener el caso de inversión más amplio.

Citizens mantiene una calificación Market Outperform, mientras que Guggenheim ha mantenido una recomendación de Buy con un precio objetivo de 175 dólares.

Eso no elimina el riesgo, pero muestra por qué los inversores consideraban esta publicación de resultados como uno de los catalizadores biotecnológicos más importantes del año.