Haastattelu: IHL-42X osoittaa konkreettisia etuja potilaille, mutta markkinat eivät vielä heijasta Incannexin edistymistä, sanoo toimitusjohtaja Joel Latham

Incannex Healthcare, Melbournessa toimiva kliinisen vaiheen biolääkeyhtiö, joka kehittää hoitoja obstruktiivisen uniapnean, nivelreuman ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon, on ollut viime aikoina valokeilassa monien myönteisten kehityskulkujen vuoksi.

Nasdaqissa listattu yhtiö, joka käyttää kannabinoideja ja psykedeelisavusteisia lääkkeitä yhdistelmähoitojen kehittämiseen sairauksiin, ilmoitti viime kuussa 20 miljoonan dollarin osakkeiden takaisinostosta, jota seurasi positiivisia tietoja sen vaiheen 2 kliinisestä tutkimuksesta PSX-001:stä (entinen Psi-GAD), psilosybiiniavusteisesta psykoterapiahoidosta yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön (GAD).

Heinäkuussa yhtiö jakoi positiivisia tuloksia RePOSA Phase 2 -kliinisestä tutkimuksestaan, jossa arvioitiin IHL-42X:ää - sen johtavaa obstruktiivisen uniapnean (OSA) lääkekandidaattia.

"Viimeaikaiset vaiheen 2 tuloksemme IHL-42X:stä, obstruktiivisen uniapnean (OSA) suun kautta otettavasta lääkkeestä, ylittivät odotukset, ei vain kliinisissä päätepisteissä, vaan myös potilaiden raportoimissa tuloksissa... havainnot vahvistavat, että IHL-42X:llä on konkreettinen vaikutus potilaiden jokapäiväiseen elämään", Incannex Healthcaren toimitusjohtaja Joel Latham kertoi Invezzin haastattelussa.

Vaikka osake (NASDAQ: IXHL) on laskenut noin 70 % vuoden alusta, se on noussut yli 40 % viimeisen kuukauden aikana positiivisten ilmoitusten ansiosta.

"Kehittyvillä terapia-alueilla voi olla viive tieteellisen kehityksen ja markkinakäsityksen välillä. Arvoa todella kuvaavia mittareita ovat kliininen tehokkuus, turvallisuus, kokeiden suorittaminen, sääntelyn yhdenmukaistaminen, IPR-suojaus ja kaupallinen potentiaali", Latham sanoi.

Latham esitti myös virstanpylväät, joita sijoittajien on seurattava tulevina vuosineljänneksinä, kuinka Yhdysvaltain presidentin Donald Trumpin suunnitelma kannabiksen uudelleenjärjestelystä voi vaikuttaa kannabispohjaisten lääkkeiden kehittämiseen osallistuvaan lääketeollisuuteen ja muuhun.

Otteita:

Joel Latham, toimitusjohtaja, Incannex Healthcare

Syy äskettäiseen osakkeiden takaisinostoon

Invezz: Hallituksenne hyväksyi juuri 20 miljoonan dollarin osakkeiden takaisinosto-ohjelman. Voisitko hahmotella tämän liikkeen ensisijaiset motiivit – oliko kyse ensisijaisesti aliarvostuksesta, laimennuksen hallinnasta vai luottamuksen osoittamisesta kliiniseen putkeesi?

Osakkeiden takaisinosto heijastaa luottamustamme sekä kliinisten ohjelmiemme vahvuuteen että osakkeenomistajille luomaamme pitkän aikavälin arvoon.

Uskomme, että nykyinen markkina-arvomme ei täysin kuvaa kehitystä, jota olemme saavuttaneet koko putkessamme, mukaan lukien IHL-42X:n rohkaisevat vaiheen 2 tulokset ja muiden ohjelmien, kuten IHL-675A:n ja PSX-001:n, edistyminen.

Takaisinosto on tapa palauttaa pääomaa osakkeenomistajille, optimoida pääomarakennettamme ja viestiä vakaumuksestamme hoitojemme muutospotentiaaliin.

Hoitoalueiden edistymisen ja markkinakäsityksen välinen viive

Invezz: Sanoit, että markkina-arvosi ei täysin heijasta kliinisten ohjelmien edistymistä. Miksi näin on, ja minkä mittareiden pitäisi mielestäsi ohjata arvostusta kaltaisillasi nousevilla terapeuttisilla alueilla?

Kehittyvillä terapia-alueilla voi olla viive tieteellisen kehityksen ja markkinakäsityksen välillä.

Arvoa todella kuvaavia mittareita ovat kliininen tehokkuus, turvallisuus, kokeiden suorittaminen, säännösten yhdenmukaistaminen, IPR-suojaus ja kaupallinen potentiaali.

Esimerkiksi IHL-42X:n vaiheen 2 tulokset osoittivat merkittävää vähennystä obstruktiivisen uniapnean apneatapahtumissa, sairaudessa, jolla ei ole FDA:n hyväksymiä farmakologisia hoitoja.

Uskomme, että johdonmukaisen kliinisen validoinnin osoittaminen, sääntelyn virstanpylväiden saavuttaminen ja korkealaatuisten tietojen toimittaminen ovat indikaattoreita, jotka ohjaavat parhaiten arvostusta tällä alalla.

Virstanpylväitä, joita sijoittajat voivat seurata tulevina vuosineljänneksinä

Invezz: Incannex julkaisi rohkaisevia vaiheen 2 tehotuloksia IHL-42X:lle. Mitkä ovat tärkeimmät seuraavat askeleet, joita priorisoit tämän ohjelman siirtämiseksi vaiheeseen 3, ja mitä virstanpylväitä sijoittajien tulisi odottaa tulevilta vuosineljänneksiltä?

Viimeaikaiset vaiheen 2 tuloksemme obstruktiivisen uniapnean (OSA) suun kautta otettavasta IHL-42X-lääkkeestä ylittivät odotukset paitsi kliinisissä päätetapahtumissa myös potilaiden raportoimissa tuloksissa.

Havaitsimme apnea-hypopneaindeksin (AHI) laskun jopa 83 % joillakin potilailla, ja strukturoidut poistumishaastattelut paljastivat, että lähes 58 % osallistujista tunsi merkittäviä parannuksia OSA:ssaan, mukaan lukien parempi unen laatu, vähentynyt päiväväsymys ja parantunut kognitiivinen toiminta.

Nämä havainnot vahvistavat, että IHL-42X:llä on konkreettinen vaikutus potilaiden jokapäiväiseen elämään.

Seuraavat vaiheet keskittyvät maailmanlaajuiseen vaiheen 2/3 RePOSA-tutkimukseen, johon otetaan mukaan potilaita, jotka eivät noudata CPAP-hoitoa tai eivät siedä sitä.

Tulevien vuosineljännesten aikana sijoittajat voivat odottaa tästä tutkimuksesta välitietoja, mukaan lukien sekä objektiiviset tehokkuusmittarit että potilaskeskeiset päätepisteet.

Samanaikaisesti pidämme yllä tiivistä linjaa sääntelyviranomaisten kanssa varmistaaksemme, että tutkimussuunnitelma tukee mahdollista vaiheen 3 etenemistä ja viime kädessä FDA:n hakemusta.

Uskomme, että nämä virstanpylväät osoittavat jatkossakin IHL-42X:n potentiaalin luokkansa ensimmäisenä obstruktiivisen uniapnean suun kautta otettavana hoitona.

Kliiniset/sääntelyyn liittyvät riskit, jotka voivat vaikuttaa putkistoon

Invezz: Mitkä ovat kliiniset tai sääntelyyn liittyvät riskit, jotka vaikuttavat myyntiputkeesi?

Kaikkiin kliinisiin kehitysohjelmiin liittyy luontaisia riskejä potilaiden vasteiden vaihtelusta rekrytointihaasteisiin ja sääntelyesteisiin.

Kannabinoidi- ja psykedeelisissä hoidoissa näitä näkökohtia vahvistaa tiukka sääntelyvalvonta sekä Yhdysvalloissa että kansainvälisesti.

Kokenut tiimimme, huolellinen tutkimussuunnittelu ja ennakoiva yhteistyö sääntelyviranomaisten kanssa auttavat meitä kuitenkin vähentämään näitä riskejä, kun etenemme kohti keskeisiä tutkimuksia.

Tieteellisen tarkkuuden, potilasturvallisuuden ja säännösten noudattamisen ylläpitäminen on strategiamme ytimessä.

Yhteisyrityksessä Mind Medicine Australian kanssa ja muissa kaupallistamissuunnitelmissa

Invezz: Liityit äskettäin yhteisyritykseen (Joint Venture) Mind Medicine Australian kanssa edistääksesi kaupallistamismalliasi. Mitä muita toimenpiteitä tai kumppanuuksia aiotte toteuttaa hoitojenne kaupallistamiseksi?

Strategiset kumppanuudet ovat keskeinen osa lähestymistapaamme maailmanlaajuisen saatavuuden skaalaamiseen.

Mind Medicine JV:n lisäksi arvioimme yhteistyötä, lisenssisopimuksia ja alueellisia kaupallistamismahdollisuuksia, jotka voivat nopeuttaa markkinoille pääsyä ja laajentaa potilaiden pääsyä.

Ensisijaisena tavoitteenamme on yhdistää vahva kliininen validointi kaupallisesti kannattaviin malleihin ja varmistaa, että hoitomme saavuttavat potilaat turvallisesti, tehokkaasti ja tarvittavalla sääntelytuella.

Kannabiksen uudelleenajoittaminen voi virtaviivaistaa lääkeyhtiöiden kliinistä kehitystä

Invezz: Yhdysvaltain presidentti Donald Trump puhui äskettäin kannabiksen siirtämisestä luettelosta 1 luetteloon 3. Tuoko todennäköinen muutos kannabisteollisuuden ulos lamastaan?

Kannabiksen uudelleenjärjestely voisi olla myönteinen askel laajemmalle teollisuudelle, sillä se helpottaisi tutkimusrajoituksia ja mahdollisesti parantaisi potilaiden saatavuutta.

Incannexin kaltaisille lääkeyrityksille se voi auttaa virtaviivaistamaan tiettyjä kliinisen kehityksen näkökohtia.

Pitkän aikavälin kasvu ja uskottavuus riippuvat kuitenkin jatkossakin vankkojen kliinisten tulosten osoittamisesta, säännösten noudattamisesta ja toistettavista tuloksista.

Tieteellinen validointi, ei pelkästään sääntelyn muutokset, on edelleen merkityksellisen edistyksen kulmakivi.

Navigointi liittovaltion ja osavaltiotason kannabissäännöksissä Yhdysvalloissa

Invezz: Miten navigoit Yhdysvaltojen liittovaltion ja osavaltiotason kannabissääntelyyn liittyvissä epävarmuustekijöissä ja mihin uudistuksiin haluaisit hallituksen ryhtyvän alan vauhdittamiseksi?

Yhdysvaltain sääntelyympäristössä navigointi edellyttää huolellista huomiota sekä liittovaltion että osavaltioiden vaatimuksiin ja sen varmistamista, että kaikki kliiniset ja valmistustoiminnot täyttävät sovellettavat standardit.

Kannatamme uudistuksia, jotka selventävät lääkekannabiksen oikeudellista asemaa, tukevat farmaseuttista tutkimusta ja tarjoavat johdonmukaisia sääntelypolkuja.

Selkeämmät ohjeet edistäisivät innovaatioita, houkuttelisivat investointeja ja varmistaisivat viime kädessä potilaiden pääsyn turvallisiin, tehokkaisiin ja kliinisesti validoituihin hoitoihin.