Sanofin osakkeet laskevat, kun FDA viivyttää MS-lääkepäätöstä ja myöhäisvaiheen tutkimus tuottaa pettymyksen

Ranskalaisen lääkeryhmän Sanofin osakkeet laskivat jyrkästi maanantaina, kun yhtiö viivästyi jälleen Yhdysvaltojen sääntelypäätökseen kokeellisen multippeliskleroosilääkkeensä tolebrutinibin osalta ja raportoi pettymyksen tuottavista tuloksista myöhäisvaiheen kliinisessä tutkimuksessa.

Osake laski jopa 5 % varhaisessa kaupankäynnissä, tehden siitä Pariisin SBF 120 -indeksin heikoimman suoriutujan, ennen kuin se karsisi tappiot noin 4 % alempaan kaupankäyntiin.

Päivitys merkitsee takaiskua yhdelle Sanofin tarkimmin seuratuista putkistoomaisuuksista, kun yhtiö pyrkii palauttamaan vauhtia useiden kokeilupettymyksien jälkeen.

FDA:n tarkastelu lykkäsi jälleen

Sanofin mukaan keskustelut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa osoittivat, että tolebrutinibin sääntelyarviointi ei-uusiutuvan sekundaarisen etenevän multippeliskleroosin osalta jatkuisi pidempään kuin tavoitepäivä 28. joulukuuta.

Yhtiö odottaa nyt FDA:lta lisäohjeita vuoden 2026 ensimmäisen neljänneksen loppuun mennessä.

Tämä on toinen viivästys päätökselle, jota alun perin odotettiin syyskuussa, mutta joka siirrettiin joulukuun loppuun.

Sanofi oli jo syyskuussa ilmoittanut, että FDA oli jatkanut tarkasteluaan kolmella kuukaudella.

Tolebrutinibille myönnettiin läpimurtohoitoluokitus FDA:lta viime joulukuussa, jonka tarkoituksena on nopeuttaa lääkkeiden kehitystä, jotka hoitavat vakavia sairauksia, joilla on täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita.

Hoito on myös sääntelytarkastuksessa Euroopan unionissa ja sai väliaikaisen hyväksynnän Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa heinäkuussa.

Myöhäisvaiheen kokeilu epäonnistuu keskeisessä kohteessa

Sijoittajien huolia lisäsi se, että Sanofi totesi, että tolebrutinib ei saavuttanut ensisijaista päätepistettään myöhäisvaiheen tutkimuksessa, jossa oli potilaita, joilla oli primaarinen etenevä multippeliskleroosi.

Tutkimus osoitti, ettei lääke merkittävästi hidastanut toimintakyvyttömyyden etenemistä tässä sairausmuodossa, joka kattaa noin 10 % multippeliskleroositapauksista.

Tämän seurauksena Sanofi ilmoitti, ettei se aio hakea tolebrutinibin sääntelyrekisteröintiä primaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa.

Yritys arvioi myös, tarvitseeko sen kirjata arvonmenetysmaksu omaisuuden arvosta.

"Olemme pettyneitä tämän päivän tuloksiin; uskomme kuitenkin, että nämä tulokset parantavat ymmärrystämme multippeliskleroosin taustalla olevasta sairauden biologiasta," sanoi Sanofin tutkimus- ja kehitysjohtaja Houman Ashrafian.

Huomio siirtyy jäljellä olevaan mahdollisuuteen

Kokeen epäonnistumisesta huolimatta Sanofi korosti, että se on edelleen luottavainen tolebrutinibin potentiaaliin ei-uusiutuvassa sekundaarisessa etenevässä multippeliskleroosissa, tilassa, jossa potilaat eivät enää koe retkahduksia, mutta jatkavat toimintakyvyn muodostumista.

Jefferiesin analyytikot kuvasivat tutkimuksen tulosta negatiiviseksi yllätykseksi, mutta sanoivat, että suurempi kaupallinen mahdollisuus löytyy edelleen tästä potilasryhmästä.

Analyytikot olivat aiemmin nähneet lääkkeen johtavan yli miljardin euron vuosimyyntiin vuoteen 2030 mennessä, Visible Alphan kokoamien konsensusarvioiden mukaan.

Sanofi kertoi, että sen vuoden 2025 ohjeistus pysyy muuttumattomana ja että mahdollinen arvonmenetyksen testi ei vaikuta liiketoiminnan nettovoittoon, joka ei sisällä kertaluonteisia tuottoja.

Putkistopaine ja kaupat

Viimeisimmät kehitykset korostavat Sanofin lääkeputken painetta, kun se pyrkii voittamaan viimeaikaiset kliiniset takaiskut.

Yhtiö on tänä vuonna yhä enemmän siirtynyt kauppojen tekemiseen, käyttäen kuluttajaterveydenhuoltoliiketoimintansa enemmistöosuuden myynnistä saadut tuotot salkkunsa vahvistamiseen.

Toistaiseksi markkinoiden reaktio heijastaa epävarmuutta siitä, pystyykö tolebrutinib edelleen lunastamaan lupauksensa, vaikka Sanofi väittää, että sen jäljellä oleva data tukee jatkuvaa kehitystä kapeammassa, mutta silti merkittävässä multippeliskleroosipotilaiden segmentissä.