Vanda Pharmaceuticals condanna il rifiuto della FDA di un farmaco per la paralisi gastrica come ingiusto

La Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) è crollata oggi fino al 9% dopo che la FDA ha respinto la terapia sperimentale dell’azienda, il tradipitant.

La terapia è finalizzata al trattamento della gastroparesi, una patologia correlata alla paralisi dello stomaco.

La FDA ha chiesto a Vanda Pharmaceuticals di condurre ulteriori studi prima di ripresentare la domanda.

Tuttavia, la VNDA non trattiene le critiche, poiché si sente trattata male dall’autorità di regolamentazione.

L’azienda ritiene che la decisione della FDA non sia conforme al Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). L’azienda ha affermato:

La FDCA richiede che la FDA esamini una nuova domanda di farmaco e, entro 180 giorni dalla presentazione, fornisca un’approvazione o un’opportunità per un’udienza. In questo caso, la FDA non è riuscita a fare nessuna delle due cose.

L’azienda sostiene inoltre che la FDA si è rifiutata di tenere una riunione AdCom con l’azienda, nonostante essa ne avesse fatto ripetutamente richiesta.

Una riunione dell’AdCom è una riunione in cui la FDA ascolta i pareri dei consulenti esterni su un farmaco e utilizza tali consigli per finalizzare la propria decisione.

Un duro colpo per la già debole pipeline di prodotti Vanda

Vanda ha solo pochi prodotti al suo attivo finora. Fanapt, il suo farmaco per il trattamento dei disturbi bipolari, ha 5 concorrenti.

Uno di questi, Abilify, costa solo 5 dollari al mese ed è da anni preferito dai medici rispetto ai suoi omologhi.

Nonostante il prodotto sia arrivato con successo sul mercato, è difficile recuperare i costi del suo sviluppo clinico.

Allo stesso modo, il modulatore orale per la sclerosi multipla prodotto dall’azienda, Ponvory, è in difficoltà.

Ha acquisito Ponvory da Johnson & Johnson per 100 milioni di dollari.

Tuttavia, i farmaci generici dominano il mercato e l’azienda si ritrova con un’acquisizione costosa che difficilmente aumenterà i suoi profitti.

Anche Hetlioz, di Vanda, sta rapidamente diventando vittima della concorrenza dei generici, con ricavi quasi dimezzati su base annua.

In tali circostanze, il rifiuto del tradipitant ha inferto un duro colpo all’azienda.

Alcuni analisti ritengono che, anche se il farmaco venisse approvato dalla FDA, sarebbe inefficace sul mercato, proprio come gli altri farmaci dell’azienda.

La solida posizione di liquidità di Vanda nonostante le difficoltà

Vanda ha 103 milioni di dollari in contanti al 30 giugno 2024. Le sue attività correnti totali ammontano a 439 milioni di dollari.

Ha inoltre generato 641.000 dollari di flusso di cassa operativo nella prima metà dell’anno, il che significa che l’azienda è sostenibile senza aver bisogno di liquidità esterna.

L’attuale capitalizzazione di mercato della società è di 270 milioni di dollari.

Si tratta di uno sconto enorme e qualsiasi segnale di un azionista attivista che si avvicina alla società farà salire alle stelle il valore delle azioni.

Grazie a questa forza, quest’anno Vanda ha ricevuto anche due offerte di acquisizione.

La società ha rifiutato entrambe le offerte, nonostante fossero ben al di sopra dell’attuale prezzo delle sue azioni.

Il persistente interesse da parte di altre aziende dimostra che l’acquisizione delle attività dell’azienda ha un valore.

Tuttavia, finché il management non sarà in grado di sfruttare appieno il potenziale di queste attività, è improbabile che gli azionisti traggano benefici significativi.