Eli Lilly cita in giudizio Strive ed Empower dopo che la FDA ha revocato lo stato di carenza del tirzepatide.

Eli Lilly sta intensificando la sua azione legale per proteggere l'esclusività dei suoi farmaci di punta per la perdita di peso e il diabete, Zepbound e Mounjaro, citando in giudizio due farmacie di preparazione galenica — Strive Pharmacy ed Empower Pharmacy — per la loro continua produzione di formulazioni di tirzepatide alterate.

Le cause legali, presentate martedì nel Delaware e nel New Jersey, rappresentano la prima mossa legale di Lilly da quando la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rimosso i farmaci dalla sua lista di carenza, un cambiamento che limita di fatto le condizioni in cui è consentita la preparazione galenica.

Il colosso farmaceutico sostiene che entrambe le farmacie stanno violando le leggi federali sui farmaci producendo in massa versioni non approvate di tirzepatide, il principio attivo dei suoi trattamenti approvati dalla FDA, con la scusa di cure personalizzate.

La lista delle carenze della FDA è terminata.

Le cause legali di Lilly sostengono che Strive ed Empower stanno "falsamente commercializzando" i loro prodotti a base di tirzepatide composto come alternative personalizzate che soddisfano gli standard di sicurezza clinica.

Secondo i documenti depositati in tribunale, le farmacie forniscono questi farmaci a società di telemedicina come Lavender Sky Health e Mochi Health.

Le azioni legali seguono la rimozione ufficiale da parte della FDA di Zepbound e Mounjaro dalla lista dei farmaci in carenza, il che significa che i preparatori devono interrompere la produzione di versioni alternative, a meno che non sussistano circostanze specifiche e limitate – ad esempio, quando un paziente è allergico a un ingrediente del farmaco di marca o non può assumere la forma standard.

In precedenza, la preparazione di composti era consentita a causa delle limitazioni di fornitura.

Nonostante la fine di tale autorizzazione, Lilly sostiene che le farmacie continuano a produrre e vendere queste formulazioni modificate alterando le dosi e miscelando altre sostanze, come le vitamine, per creare differenze tecniche.

Lilly sostiene che non si tratta di veri farmaci personalizzati, ma di alternative prodotte in serie che minano le sue offerte regolamentate.

Le regole sulla composizione sono state inasprite.

Secondo la legge statunitense, le farmacie di preparazione galenica possono produrre farmaci personalizzati in casi limitati.

Tuttavia, una volta che un farmaco di marca non è più in carenza, la produzione su larga scala è vietata a meno che non sia espressamente autorizzata.

La posizione aggiornata della FDA sul tirzepatide ha inasprito tali regole, aumentando il controllo sulle versioni galeniche del farmaco.

L'argomentazione di Lilly è che Strive ed Empower stanno sfruttando le zone grigie della normativa continuando a produrre quelle che definisce varianti non autorizzate di Zepbound e Mounjaro.

Questi prodotti composti potrebbero non rispettare gli stessi standard di sicurezza ed efficacia, eppure vengono commercializzati in modo da suggerire che siano equivalenti o superiori.

Il caso potrebbe creare un precedente.

Questo caso potrebbe diventare un modello per altre aziende farmaceutiche che cercano di difendere i propri farmaci protetti da brevetto da ciò che considerano una riproduzione non autorizzata.

Novo Nordisk, produttrice di Wegovy e Ozempic, potrebbe presto affrontare una sfida simile, poiché anche le versioni composte dei suoi farmaci per l'obesità e il diabete dovrebbero diventare non conformi dopo la fine delle autorizzazioni temporanee della FDA.

Il successo o il fallimento di Lilly in questa azione legale potrebbero plasmare il futuro del modo in cui le case farmaceutiche produttrici di farmaci di marca si rapportano con le farmacie di preparazione galenica, in particolare nel contesto della crescente domanda di agonisti del recettore GLP-1 come il tirzepatide.

Questi farmaci stanno riscuotendo una popolarità crescente per la perdita di peso, mettendo sotto pressione le catene di approvvigionamento e spingendo alcuni operatori sanitari a cercare alternative attraverso canali di preparazione galenica.