Bagaimana peniru Wegovy, Zepbound mencipta pasaran berbilion dolar

Novo Nordisk pada hari Rabu melaporkan pendapatan suku pertama yang mengatasi jangkaan, didorong oleh permintaan berterusan untuk ubat obesiti blockbusternya, Wegovy, walaupun persaingan yang meningkat daripada pengkompaun ubat AS mendorong gergasi farmaseutikal Denmark itu mengurangkan prospek jualan setahun penuhnya.

Pengeluar Wegovy dan ubat diabetes Ozempic berkata jualan bersih pada suku pertama meningkat 18% kepada 78.09 bilion kroner Denmark ($11.15 bilion), sedikit di bawah anggaran penganalisis.

Jualan Wegovy melonjak 83% daripada tahun sebelumnya kepada 17.36 bilion kroner. Bagaimanapun, angka itu kurang daripada ramalan 18.51 bilion kroner dalam tinjauan pendapat FactSet.

Syarikat itu menurunkan unjuran pertumbuhan jualan setahun penuhnya kepada antara 13% dan 21% pada kadar pertukaran tetap, turun daripada julat sebelumnya 16% hingga 24%.

Pertumbuhan keuntungan operasi kini diunjurkan pada 16% hingga 24%, berbanding 19% hingga 27% sebelumnya.

Ketua Pegawai Eksekutif Novo, Lars Fruergaard Jørgensen, menyalahkan penurunan taraf disebabkan peningkatan pesat alternatif terkompaun di Amerika Syarikat.

"Kompaun mengambil sebahagian daripada perniagaan kami," kata Jørgensen dalam temu bual dengan CNBC, merujuk kepada farmasi yang berpangkalan di AS yang mencampur dan menjual versi semaglutide mereka sendiri, bahan aktif dalam Wegovy dan Ozempic.

Saham syarikat itu meningkat hampir 6% di London pada pagi Rabu berikutan pengumuman pendapatan dan ulasan optimistik daripada pihak pengurusan.

Invezz melihat bagaimana kekurangan ubat obesiti mencipta industri berbilion dolar daripada peniru terkompaunnya.

Sumber: Bloomberg

Kompaun mengambil sedikit daripada jualan jenama

Selama lebih dua tahun, Novo Nordisk dan Eli Lilly telah bergelut dengan lonjakan dalam pengkompaunan, amalan farmaseutikal lama yang menjadi industri berbilion dolar selepas FDA mengisytiharkan kekurangan ubat GLP-1 seperti Wegovy dan Zepbound pada 2022.

Keputusan itu membenarkan farmasi menghasilkan rawatan berasaskan semaglutide secara bebas, selalunya pada sebahagian kecil daripada harga.

Sesetengah pesakit dilaporkan membayar di bawah $200 sebulan untuk versi kompaun.

Eli Lilly dan Novo Nordisk kini biasanya mengenakan bayaran sekitar $500 sebulan untuk ubat penurunan berat badan berjenama mereka kepada pesakit yang membayar dari poket dan bukannya menggunakan insurans, tetapi sehingga baru-baru ini, pesakit terpaksa membayar sebanyak $1,300 sebulan.

Ubat kompaun tidak menjalani ujian klinikal atau kelulusan FDA dan dianggap membawa risiko yang lebih tinggi, walaupun sesetengah pembekal menegaskan ia memenuhi piawaian keselamatan dan kualiti.

Novo dan Lilly telah berada di bawah tekanan kerana platform teleperubatan dan spa perubatan memanfaatkan permintaan, dengan syarikat seperti Hims & Hers melaporkan lebih daripada $225 juta hasil yang dikaitkan dengan tawaran penurunan berat badan, terutamanya daripada ubat terkompaun.

Bulan lalu, Eli Lilly menyaman empat farmasi pengkompaunan, mendakwa mereka menjual produk tanpa kebenaran yang mengandungi tirzepatide, bahan aktif dalam diabetes blockbuster dan ubat penurunan berat badan Mounjaro.

Pasaran yang berkembang pesat, pengawasan yang keruh

Kebangkitan Ozempic menandakan titik perubahan untuk menggabungkan farmasi, menarik lebih ramai pesakit, pendapatan dan perhatian berbanding sebelum ini.

Perniagaan yang berkembang pesat ini bermula pada 2022 selepas FDA mengisytiharkan kekurangan ubat daripada Novo Nordisk dan Eli Lilly.

Di bawah undang-undang persekutuan, kompaun dibenarkan semasa kekurangan tersebut atau apabila keperluan pesakit tidak dapat dipenuhi oleh ubat-ubatan yang tersedia secara komersial.

Dalam banyak kes, walaupun mereka yang menghidap diabetes beralih kepada kompaun kerana kekurangan ketersediaan pilihan berjenama.

Ubat terkompaun biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan farmaseutikal aktif, biasanya diimport dalam bentuk serbuk dari China, dengan bahan tambahan seperti air steril dan penstabil.

Ubat-ubatan ini memintas proses kelulusan FDA yang ketat dan ujian klinikal, yang telah menimbulkan kebimbangan keselamatan.

Walaupun FDA mengawal selia pengkompaunan, pengawasan adalah terhad.

Bahagian pengkompaunan agensi itu kecil dan telah lama kekurangan sumber untuk mengikuti letupan dalam permintaan, yang membawa kepada apa yang dikatakan pengkritik sebagai penguatkuasaan yang tidak mencukupi.

Walaupun begitu, pengkompaun menegaskan produk mereka selamat.

Kumpulan perdagangan yang mewakili farmasi pengkompaunan besar menganggarkan berjuta-juta rakyat Amerika sedang menerima rawatan penurunan berat badan melalui pengkompaunan, yang berpotensi menyaingi bahagian pasaran ubat berjenama.

Adakah tindakan keras FDA benar-benar menamatkan pengkompaunan?

Pada bulan Februari, FDA mengisytiharkan kekurangan ubat berakhir dan menetapkan tarikh akhir untuk kompaun menghentikan pengeluaran.

Farmasi kecil mempunyai masa sehingga 22 April untuk berhenti menawarkan kompaun Wegovy; kompaun yang lebih besar mempunyai masa sehingga 22 Mei.

"Berikutan penyingkiran suntikan semaglutide oleh FDA AS daripada senarai kekurangan ubat FDA, prospek jualan menganggap pengurangan pesakit pada rawatan GLP-1 terkompaun pada separuh kedua 2025," kata Novo.

Syarikat itu juga telah mengulangi hasratnya untuk meneruskan tindakan undang-undang terhadap kompaun yang terus mengedarkan versi peniru produknya secara menyalahi undang-undang.

Walaupun langkah FDA dijangka mengurangkan jualan dadah terkompaun dengan ketara, pakar mengatakan cabaran penguatkuasaan masih ada.

"Kami akan melihat betapa kreatifnya industri pengkompaunan," kata Lindsay Allen, ahli ekonomi kesihatan di Northwestern University, dalam laporan New York Times, sambil menyatakan bahawa beberapa pengkompaun sudah pun meneroka cara untuk mengubah rumusan untuk mengelak tindakan keras.

Walaupun Novo Nordisk kekal yakin bahawa jualan berjenama akan pulih apabila tekanan kawal selia meningkat ke atas kompaun, pemerhati industri mengingatkan bahawa pasaran untuk versi ubat penurunan berat badan yang tidak diluluskan mungkin tidak lenyap sepenuhnya.

Sesetengah pengkompaun sudah pun mengubah dos atau menambah vitamin dalam usaha untuk mengeksploitasi kawasan kelabu undang-undang, menimbulkan persoalan tentang keberkesanan FDA dalam mengekang amalan tersebut.