Longeveron stijgt met 100% nadat FDA haar Lomecel-B medisch product goedkeurt

Longeveron Inc (NASDAQ: LGVN) is een klinisch biotechbedrijf dat cellulaire therapieën ontwikkelt voor de behandeling van levensbedreigende en verouderingsgerelateerde aandoeningen. Het kondigde aan dat het goedkeuring had gekregen van de FDA voor de RPD aanduiding (Rare Pediatric Disease) voor zijn Lomecel-B voor de behandeling van hypoplastisch linkerhartsyndroom.

HLHS is een levensbedreigende en zeldzame aangeboren hartcomplicatie bij zuigelingen. Het klinische Lomecel-B product van Longeveron is een uit beenmerg afgeleid, onderzoeksallogeen MSC product (medicinale signaleringscel) dat het bedrijf momenteel evalueert in een klinische fase II studie.

Wat zegt het management?

Longeveron's Chief Science Officer en mede-oprichter, Joshua Hare, MD zei:

De CSO zei verder:

Belangrijke feiten over HLHS

Elk jaar worden ongeveer 1000 baby's in de Verenigde Staten geboren met het hypoplastische linkerhartsyndroom. Zuigelingen die aan HLHS lijden, hebben een hart met een onderontwikkelde linkerventrikel. Dit maakt het moeilijker voor het hart van het kind om bloed naar de rest van het lichaam te pompen.

HLHS zal vaak een baby doden als er geen operatie wordt uitgevoerd om het bloed naar de rechter hartkamer te pompen. Het hele proces omvat 3 chirurgische procedures die over ongeveer 5 jaar moeten worden uitgevoerd. Longeveron analyseert hoe veilig een Lomecel-B injectie in het rechterventrikel zal zijn tijdens de tweede operatie.

Fase I klinische onderzoeken

Het bedrijf rapporteerde onlangs de resultaten van zijn Fase I, op veiligheid gerichte klinische onderzoeken voor Lomecel-B.

Toen chirurgen het injecteerden in de harten van de baby's die een operatie ondergingen, tolereerden hun lichamen het goed zonder infecties en zonder grote nadelige cardiale gebeurtenissen die terug te voeren waren op de medische onderzoeksbehandeling van Longeveron.