Vanda Pharmaceuticals noemt afwijzing van maagverlammingsmedicijn door FDA onrechtvaardig

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) daalde vandaag maar liefst 9% nadat de FDA de experimentele therapie van het bedrijf, tradipitant, afwees.

De therapie is gericht op de behandeling van gastroparese, een medische aandoening die verband houdt met maagverlamming.

De FDA heeft Vanda Pharmaceuticals gevraagd om verdere studies uit te voeren voordat de aanvraag opnieuw wordt ingediend.

VNDA houdt de kritiek echter niet in, omdat het zich benadeeld voelt door de toezichthouder.

Het bedrijf is van mening dat de beslissing van de FDA niet in overeenstemming is met de Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). Het bedrijf zei:

De FDCA vereist dat de FDA een nieuwe medicijnaanvraag beoordeelt en binnen 180 dagen na indiening een goedkeuring of een mogelijkheid voor een hoorzitting biedt. In dit geval heeft de FDA geen van beide gedaan.

Het bedrijf beweert ook dat de FDA weigerde een AdCom-vergadering met het bedrijf te houden, ondanks dat het bedrijf hier herhaaldelijk om had gevraagd.

Een AdCom-vergadering is een vergadering waarin de FDA de mening van externe adviseurs over een geneesmiddel vraagt en dat advies gebruikt om haar besluit definitief te maken.

Grote klap voor Vanda’s toch al zwakke productpijplijn

Vanda heeft tot nu toe maar een paar producten op de markt gebracht. Fanapt, het medicijn voor de behandeling van bipolaire stoornissen, heeft 5 concurrenten.

Een daarvan, Abilify, kost slechts $ 5 per maand en wordt al jaren door artsen verkozen boven soortgelijke programma’s.

Hoewel het product succesvol op de markt is gebracht, is het nog steeds lastig om de kosten van de klinische ontwikkeling terug te verdienen.

Ook de orale modulator voor multiple sclerose, Ponvory, van het bedrijf kampt met problemen.

Het bedrijf nam Ponvory over van Johnson & Johnson voor 100 miljoen dollar.

De markt wordt echter gedomineerd door generieke medicijnen en het bedrijf zit opgescheept met een dure overname die waarschijnlijk niet tot meer winst zal leiden.

Het eigen merk Hetlioz van Vanda wordt snel het slachtoffer van generieke concurrentie, met inkomsten die bijna halveren ten opzichte van vorig jaar.

Onder deze omstandigheden is de afwijzing van tradipitant een zware slag voor het bedrijf.

Sommige analisten zijn van mening dat het medicijn, zelfs als het door de FDA wordt goedgekeurd, niet effectief zal zijn op de markt, net als de andere medicijnen van het bedrijf.

Sterke kaspositie van Vanda ondanks problemen

Vanda beschikte op 30 juni 2024 over $ 103 miljoen in contanten. De totale vlottende activa bedragen $ 439 miljoen.

Bovendien genereerde het bedrijf in de eerste helft van het jaar een operationele kasstroom van $ 641.000, wat betekent dat de onderneming duurzaam is zonder dat er externe middelen nodig zijn.

De huidige marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt $ 270 miljoen.

Dat is een enorme korting en als er een teken is dat een activistische aandeelhouder in de buurt van het bedrijf komt, zal de koers omhoog schieten.

Dankzij deze kracht heeft Vanda dit jaar ook twee overnameaanbiedingen ontvangen.

Het bedrijf heeft beide biedingen afgewezen, ook al lagen ze ruim boven de huidige aandelenkoers.

De aanhoudende interesse van andere bedrijven toont aan dat het waardevol is om de activa van het bedrijf over te nemen.

Zolang het management deze activa echter niet optimaal kan benutten, is het onwaarschijnlijk dat aandeelhouders daar noemenswaardige voordelen van zullen ontvangen.