De aandelen van Hims and Hers dalen met 6% na een FDA-waarschuwing over marketingclaims voor semaglutide

Hims and Hers Health Inc. (NYSE: HIMS) zag zijn aandeel dinsdag met 6% dalen na de publicatie van een waarschuwingsbrief van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot marketingclaims met betrekking tot zijn samengestelde semaglutideproducten.

De FDA citeerde het telehealth-bedrijf voor het afleggen van verklaringen op zijn website die "vals of misleidend" waren, waaronder beweringen dat zijn producten "wekelijks injecteerbare GLP-1 waren met hetzelfde actieve ingrediënt als Ozempic en Wegovy" en "klinisch bewezen ingrediënten" bevatten.

In de waarschuwingsbrief, gedateerd 9 september, benadrukte het bureau dat samengestelde geneesmiddelen niet door de FDA zijn goedgekeurd, en de verklaringen van Hims en Hers impliceerden gelijkwaardigheid aan door de FDA goedgekeurde medicijnen, wat niet juist is.

De FDA merkte op dat dergelijke claims in strijd zijn met delen van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Hims and Hers heeft 15 werkdagen de tijd gekregen om te reageren, waarin de stappen worden beschreven die het zal nemen om de overtredingen aan te pakken.

Als de problemen niet adequaat worden aangepakt, kan dit leiden tot juridische stappen, waaronder inbeslagname van producten of verbodsacties.

Toenemend toezicht door de regelgevende instanties op de markt voor gewichtsbeheersing

Semaglutide, het actieve ingrediënt in populaire medicijnen voor gewichtsverlies en diabetes Ozempic en Wegovy, heeft een stijgende vraag gezien, waardoor sommige aanbieders van telezorg samengestelde versies als alternatief hebben aangeboden.

Het aanbod van samengestelde semaglutide-producten door Hims en Her kwam onder de loep te liggen te midden van deze sterke stijging van de populariteit.

De FDA heeft zich steeds meer gericht op bedrijven die niet-FDA-goedgekeurde GLP-1-medicijnen op de markt brengen, als gevolg van de bredere regelgevende aandacht in de sector gewichtsbeheersing.

De waarschuwing aan Hims en Hers komt maanden nadat Novo Nordisk (NYSE: NVO) de samenwerking met het telehealth-bedrijf heeft beëindigd, daarbij verwijzend naar bezorgdheid over illegale massabereiding en misleidende marketingpraktijken.

Novo Nordisk zei dat directe toegang tot afslankmiddel Wegovy niet langer beschikbaar zal zijn via Hims and Hers Health nadat regelgevers zeiden dat het bedrijf illegaal samengestelde medicijnen verkocht onder het mom van personalisatie en misleidende marketing gebruikte die de veiligheid van de patiënt in gevaar bracht.

Deze ontwikkelingen onderstrepen de regelgevende uitdagingen waarmee telezorgbedrijven worden geconfronteerd die proberen te profiteren van de groeiende vraag naar op GLP-1 gebaseerde behandelingen, waaronder zowel therapieën voor gewichtsverlies als diabetesbeheer.

Marktreactie en zorgen van beleggers

De aandelen van Hims en Hers reageerden scherp op het nieuws en daalden in de middaghandel met 6,63% tot $ 50,38.

Het aandeel is met meer dan 21% gedaald sinds Novo Nordisk de samenwerking met het bedrijf beëindigde.

Desondanks zijn de aandelen van Him and Hers dit jaar met 99% gestegen.

De daling weerspiegelt de bezorgdheid van beleggers over mogelijke juridische gevolgen en reputatieschade, evenals de onzekerheid over het vermogen van het bedrijf om de zorgen van de FDA binnen de gespecificeerde termijn weg te nemen.

De waarschuwing van de FDA benadrukt het delicate evenwicht dat telezorgaanbieders moeten bewaren bij het promoten van samengestelde versies van populaire medicijnen.

Beleggers zullen de reactie van Hims en Hers nauwlettend in de gaten houden, terwijl het bedrijf navigeert door de naleving van de regelgeving in een concurrerende en snel evoluerende markt voor telezorg en gewichtsbeheersing.

Met de verscherpte controle van samengestelde semaglutide-producten en de aanhoudende zorgen van beleggers, zullen de komende weken van cruciaal belang zijn voor Hims en Hers bij het aantonen van naleving en het herstellen van het vertrouwen in hun bedrijfspraktijken.