Hvordan etterlignere av Wegovy og Zepbound skapte et milliardmarked

Novo Nordisk rapporterte onsdag resultater for første kvartal som overgikk forventningene, drevet av fortsatt etterspørsel etter selskapets suksessmedisin mot fedme, Wegovy, selv om økende konkurranse fra amerikanske legemiddelprodusenter fikk den danske legemiddelgiganten til å nedjustere salgsutsiktene for hele året.

Produsenten av Wegovy og diabetesmedisinen Ozempic sa at nettoomsetningen i første kvartal økte med 18 % til 78,09 milliarder danske kroner (11,15 milliarder dollar), litt under analytikernes estimater.

Salget av Wegovy økte med 83 % fra året før til 17,36 milliarder kroner. Tallet var imidlertid lavere enn de 18,51 milliarder kroner som ble anslått i en FactSet-undersøkelse.

Selskapet senket sin prognose for salgsvekst for hele året til mellom 13 % og 21 % ved konstante valutakurser, ned fra et tidligere intervall på 16 % til 24 %.

Veksten i driftsresultatet anslås nå til 16 % til 24 %, mot tidligere 19 % til 27 %.

Novos administrerende direktør, Lars Fruergaard Jørgensen, skyldte nedgraderingen på den raske økningen av sammensatte alternativer i USA.

«Blandinger tok en del av virksomheten vår», sa Jørgensen i et intervju med CNBC, med henvisning til amerikanske apotek som blander og selger sine egne versjoner av semaglutid, den aktive ingrediensen i Wegovy og Ozempic.

Selskapets aksjer steg med nesten 6 % i London onsdag morgen etter resultatmeldingen og optimistiske kommentarer fra ledelsen.

Invezz ser på hvordan mangel på fedmemedisiner skapte en milliardindustri av deres sammensatte etterlignere.

Kilde: Bloomberg

Blandingsprodusenter tar en bit av merkevaresalget

I over to år har Novo Nordisk og Eli Lilly slitt med en økning i blandinger av legemidler, en gammel farmasøytisk praksis som ble en milliardindustri etter at FDA erklærte mangel på GLP-1-legemidler som Wegovy og Zepbound i 2022.

Den kjennelsen tillot apotek å produsere semaglutidbaserte behandlinger uavhengig, ofte til en brøkdel av prisen.

Noen pasienter betalte angivelig under 200 dollar per måned for sammensatte versjoner.

Eli Lilly og Novo Nordisk tar nå vanligvis rundt 500 dollar per måned for sine merkevaremedisiner for vekttap til pasienter som betaler av egen lomme i stedet for å bruke forsikring, men inntil nylig måtte pasienter betale så mye som 1300 dollar i måneden.

Sammensatte medisiner gjennomgår ikke kliniske studier eller FDA-godkjenning og anses å ha en høyere risiko, selv om noen leverandører insisterer på at de oppfyller sikkerhets- og kvalitetsstandarder.

Novo og Lilly har vært under press ettersom telemedisinplattformer og medisinske spa har utnyttet etterspørselen, med selskaper som Hims & Hers som rapporterer over 225 millioner dollar i inntekter knyttet til vekttaptilbud, hovedsakelig fra sammensatte legemidler.

I forrige måned saksøkte Eli Lilly fire apotek som tilbyr legemidler til legemidler, og hevdet at de solgte uautoriserte produkter som inneholdt tirzepatid, den aktive ingrediensen i selskapets suksessmedisin mot diabetes og vekttap, Mounjaro.

Blomstrende marked, uklar tilsyn

Fremveksten av Ozempic markerte et vendepunkt for sammensatte apotek, og trakk til seg flere pasienter, inntekter og oppmerksomhet enn noen gang før.

Denne blomstrende virksomheten tok av i 2022 etter at FDA erklærte mangel på legemidler fra Novo Nordisk og Eli Lilly.

I henhold til føderal lov er blanding tillatt under slike mangler eller når en pasients behov ikke kan dekkes av kommersielt tilgjengelige medisiner.

I mange tilfeller henvendte selv de med diabetes seg til legemidler som brukes til legemidler til legemidler på grunn av manglende tilgjengelighet av merkevarealternativer.

Sammensatte legemidler lages vanligvis ved å blande aktive farmasøytiske ingredienser, vanligvis importert i pulverform fra Kina, med tilsetningsstoffer som sterilt vann og stabilisatorer.

Disse legemidlene omgår den strenge FDA-godkjenningsprosessen og kliniske studier, som har reist sikkerhetsbekymringer.

Selv om FDA regulerer blanding, er tilsynet begrenset.

Byråets avdeling for sammensatte renter er liten og har lenge manglet ressurser til å holde tritt med eksplosjonen i etterspørsel, noe som har ført til det kritikere kaller utilstrekkelig håndheving.

Til tross for dette insisterer blandingsprodusentene på at produktene deres er trygge.

En bransjegruppe som representerer store apotek som bruker legemidler til å lage legemidler til en raskere periode, anslår at millioner av amerikanere for tiden mottar vekttapbehandlinger gjennom bruk av legemidler til en raskere periode, noe som potensielt kan konkurrere med markedsandelen til merkevarelegemidler.

Vil FDAs tiltak virkelig sette en stopper for compounding?

I februar erklærte FDA at medisinmangelen var over og satte frister for når blandingsprodusenter skulle stanse produksjonen.

Små apotek hadde frist til 22. april med å slutte å tilby blandet Wegovy; større apotek har frist til 22. mai.

«Etter at det amerikanske FDA fjernet semaglutid-injeksjoner fra FDAs liste over legemiddelmangel, antar salgsutsiktene en reduksjon i pasienter på sammensatt GLP-1-behandling i løpet av andre halvdel av 2025», sa Novo.

Selskapet har også gjentatt sin intensjon om å forfølge rettslige skritt mot blandingsprodusenter som fortsetter å distribuere kopiversjoner av produktene deres ulovlig.

Selv om FDAs tiltak forventes å redusere salget av sammensatte legemidler betydelig, sier eksperter at det fortsatt er utfordringer med håndheving.

«Vi skal snart se hvor kreativ blandingsindustrien kan bli», sa Lindsay Allen, helseøkonom ved Northwestern University, i en rapport i New York Times, og bemerket at noen blandingsprodusenter allerede utforsker måter å justere formuleringer for å unngå tiltak.

Selv om Novo Nordisk fortsatt er trygg på at merkevaresalget vil ta seg opp etter hvert som det regulatoriske presset på legemidler til slanking øker, advarer bransjeobservatører om at markedet for ikke-godkjente versjoner av vekttapmedisiner kanskje ikke forsvinner helt.

Noen produsenter av blandinger endrer allerede doser eller tilsetter vitaminer i et forsøk på å utnytte juridiske gråsoner, noe som reiser spørsmål om hvor effektiv FDA kan være i å dempe praksisen.