Celcuity-aksjer skyter i været når kombinasjon av brystkreftmedisin viser dramatisk fase 3-suksess

Aksjene i Celcuity steg mer enn 186 % mandag etter at bioteknologiselskapet rapporterte svært positive topplinjeresultater fra en fase 3 klinisk studie av sin undersøkende brystkreftbehandling.

Aksjen var satt til sin beste dag noensinne hvis den holdt gevinstene.

Studien testet gedatolisib, en PAM-hemmer utviklet av Celcuity, i kombinasjon med Pfizers Ibrance og AstraZenecas Faslodex, hos pasienter med tidligere behandlet HR+/HER2-avansert brystkreft.

Trippelkombinasjonsbehandlingen forsinket sykdomsprogresjonen signifikant sammenlignet med standardbehandling.

Ifølge selskapet levde pasienter som fikk kombinasjonen 9,3 måneder uten progresjon av sykdommen mot bare to måneder for de som fikk Faslodex alene.

Dette markerer en mer enn syv måneders forbedring, et slående fremskritt i behandlingslandskapet for denne brystkreftundertypen, som utgjør omtrent 70 % av alle brystkrefttilfeller.

Studien fant også at risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble redusert med 76 % når trippelterapien ble brukt, sammenlignet med Faslodex monoterapi.

En sekundær analyse viste at en dobbel kombinasjon av gedatolisib og Ibrance alene reduserte risikoen for progresjon eller død med 67 %, noe som forlenget progresjonsfri overlevelse til gjennomsnittlig 7,4 måneder.

Sara Hurvitz, medhovedetterforsker for studien, sa at dataene for begge kombinasjonsbehandlingene i forsøkene er "potensielt praksisendrende."

Analytikere kaller resultatene «enestående»

"Studien viste "enestående resultater," sa Leerink Partners-analytiker Andrew Berens.

Gedatolisib kan bli en ny standard for omsorg som en andrelinjebehandling ved brystkreft, spesielt i samfunnet, sa Berens.

Optimismen ble reflektert i investorresponsen, med Celcuitys aksje som mer enn doblet seg under førmarkedshandel og opprettholdt gevinster gjennom dagen.

Gedatolisib tilhører samme klasse medikamenter som Novartis' Afinitor og AstraZenecas Truqap, begge kjent som PI3K/mTOR-hemmere.

Celcuity bemerket at kombinasjonsbehandlingen viste forbedret toleranse sammenlignet med studier i tidligere stadier, med lavere forekomst av høyt blodsukker og betennelse i munnslimhinnen – bivirkninger som ofte begrenser behandlingsoverholdelsen.

Regulatoriske planer og økonomiske utsikter

Celcuity sa at de planlegger å sende inn en ny legemiddelsøknad for gedatolisib i fjerde kvartal 2025.

Selskapet forventer også å dele fullstendige fase 3-resultater og ytterligere data fra en separat studie senere i år.

Til tross for at Celcuity er et selskap før inntekt med negativ inntjening per aksje på -$3,05, har Celcuity en sterk kontantposisjon på $205,69 millioner.

Dette gir tilstrekkelig rullebane til å støtte pågående klinisk utvikling.

Analytikere er fortsatt bullish, med kursmål som varierer opp til $33,00 og det siste sentimentet som vipper mot kjøps- og sterke kjøpsvurderinger.

Needham opprettholdt et kursmål på $29 per aksje for Celcuity, en nedside på 26,24 %.

I et ytterligere løft til sine langsiktige utsikter, sikret Celcuity nylig en patentforlengelse for gedatolisib til 2042, og styrket sin immaterielle eiendomsposisjon i forkant av potensiell kommersialisering.