Sarepta-aksjen stiger 36 % etter at FDA godkjenner delvis gjenopptakelse av Elevidys-forsendelser

Sarepta Therapeutics-aksjen hoppet over 36 % i førmarkedshandelen tirsdag etter at selskapet sa at det hadde mottatt godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) til å gjenoppta forsendelser av flaggskipgenterapien Elevidys i USA.

Flyttingen gir bioteknologiselskapet litt sårt tiltrengt pusterom etter å ha kommet under press i flere måneder etter dødsfall i pasientgruppen, noe som reiser spørsmål om fremtiden til det ledende inntektsgenererende Duchenne muskeldystrofi (DMD)-produktet, Elevidys.

Forsendelser starter på nytt etter FDA-gjennomgang

Sarepta kunngjorde mandag at de ville gjenoppta distribusjonen av Elevidys til ambulerende pasienter i USA, etter FDAs anbefaling om å oppheve det frivillige fraktstoppet.

Handlingen kom etter en offisiell etterforskning av dødsfallet til et 8 år gammelt barn i Brasil, som ikke fant noen sammenheng med terapien.

Forsendelser til pasienter som ikke er i stand til å gå selvstendig har blitt stoppet mens regulatorer og firmaet gjennomgår sikkerhetsdata etter to tenåringers dødsfall i USA tidligere i år.

Økonomiske utsikter forbedres

Wall Street reagerte sterkt på nyhetene. Analytikere sa at muligheten til å fortsette begrensede forsendelser gjenoppliver Sareptas kortsiktige planer for finansiell risikoreduksjon ettersom den har en betaling til sin partner, Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR. O), og opprettholder tilgang til gjeldsfasiliteter.

"FDAs anbefaling og gjenopptakelse av kommersiell behandling i USA eliminerer praktisk talt risikoen for at Elevidys formelt trekkes tilbake fra markedet," sa Sami Corwin, en analytiker hos William Blair.

Den kjennelsen er en stor seier for Sarepta, som så aksjene falle over 80 % siden mars, etter at det første dødsfallet knyttet til Elevidys ble rapportert. Aksjene klatret 36 % til 18,85 dollar tidlig tirsdag.

Dvelende markedsbekymringer

Til tross for den raske snuoperasjonen, advarte analytikere om at dødsfallenes omdømmeskade kan skade selskapets forretningsmomentum.

Elevidys-opptaket kan snart bli begrenset på grunn av nøling fra pasient og lege, selv om tilgangen forbedres for kvalifiserte personer.

"Det gjenstår å se hvordan nyhetsoverskriftene angående pasientdødsfallene vil påvirke kommersiell interesse på kort sikt," ifølge Corwin.

Legemidlet, som ble godkjent for å behandle DMD hos gangbare pasienter, møtte økende usikkerhet da Sareptas globale operasjoner ble forstyrret.

Partner Roche (ROG. S) hadde også forsinket forsendelser til utvalgte områder utenfor USA, noe som skapte bekymring blant investorer om stoffets langsiktige bærekraft.

Veien videre er fortsatt usikker

Mens FDAs funn i Brasil-saken gir en viss trygghet, er Sareptas fremtidige rute fortsatt betinget av bredere regulatorisk klarhet og resultatene av pågående sikkerhetsgjennomganger.

Selskapet har ikke tilbudt en oppdatering om når eller om forsendelser til ikke-ambulerende pasienter vil gjenopptas.

Foreløpig er omstarten av Elevidys-forsendelser til en undergruppe av pasienter en viktig seier for Sarepta, og reduserer noen av de mest presserende markedstruslene og stabiliserer den økonomiske posisjonen.

Men med ubesvarte problemer med persepsjon og tilgang, er selskapets gjenoppretting fortsatt et arbeid som pågår.